유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문 위원회(CHMP)는 10월 18일 1가지 이상의 기존 항류마티스제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자의 치료를 위해 유파다시티닙에 대해 승인을 권고했다.
유파다시티닙은 애브비가 개발한 1일1회 투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 이번 승인 권고는 단독요법 또는 메토트렉세이트와 병용하는 유파다시티닙 사용에 대한 것이다.
약물사용자문위원회의 승인권고는 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자 4,400여 명을 대상으로 평가한 제3상 SELECT 연구의 5가지 주요 임상시험을 근거로 한 것이다.
유파다시티닙은 5가지 주요 임상연구(SELECT-NEXT 등)에서 낮은 질병활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6와 ACR20/50 (시험 설계에 포함된 경우))를 포함한 일차 유효성 평가변수와 주요 이차 평가변수가 모두 충족되었고, 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙(시험 설계에 포함된 경우)에 비해 유파다시티닙은 단독요법 및 기존 합성 DMARDs와 병용요법에서 모두 더 나은 결과를 보였다.
SELECT 임상연구 프로그램의 데이터는 5가지의 임상시험에 걸쳐 일관된 안전성 프로파일을 보여주었다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 감염이었다.
애브비 부회장 마이클 세베리노 의학박사는 “류마티스관절염은 전세계 약 2천 370 만명을 고통 받게 하는 만성 질환이다. 최근 20년 간 치료 기술이 상당히 발전했지만, 여전히 관해에 도달하지 못하는 환자들이 많다. 새롭고 혁신적인 치료제가 절대적으로 필요하다”며, “약물사용자문위원회가 중등도에서 중증 활성 류마티스관절염 환자 치료에 유파다시티닙의 잠재력을 인정하고 승인 권고한 것에 기쁘다. 이번 승인권고로 류마티스관절염 환자의 혁신적인 치료제를 향한 애브비의 끊임없는 여정에 중요한 진전이 이루어졌다.”라고 덧붙였다.
약물사용자문위원회의 승인권고는 유럽연합의 시판허가 권한을 갖는 유럽연합 집행위원회 허가를 위한 과학적인 권고의 역할을 한다.
시판허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인 그리고 노르웨이를 비롯한 유럽연합의 모든 회원국에 적용되며, 유럽연합 집행위원회의 결정은 약물사용자문위원회의 의견 발표 후 67일 이내에 이루어질 것으로 예상된다.
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