의약품 연속제조공정(CM)의 현장 도입을 촉진하고 실무 담당자들의 이해를 돕기 위한 자리가 마련된다.
한국제약바이오협회 산하 의약품기술연구사업단(이하 PRADA)은 오는 12월 11일, 경기도 수원시 성균관대학교 삼성학술정보관 오디토리움에서 ‘제23차 PRADA 워키움’(워크샵+심포지움)을 개최한다.
‘의약품 고형제제 제조 기술 : 연속제조공정’을 주제로 열리는 이번 워키움에서는 원료물질 주입부터 제품 생산까지 공정을 끊지 않고 진행하는 연속제조공정의 실제 적용 사례를 살펴볼 예정이다. 이 같은 연속제조공정 방식은 의약품의 품질을 유지하면서 제조 및 검사 시간, 환경적 오염, 처리 위험 등을 줄일 수 있는 것이 장점이다.
워키움 당일 오전에는 박은석 성균관대 약학대학 교수가 ‘의약품 연속공정의 국내 도입에 대하여’를 주제로 발표하고, ▲2019 글로벌 제약산업에서의 연속공정 동향(리차드 스테이너 GEA 그룹 비즈니스 개발 매니저) ▲연속공정에서의 디지털 품질관리 및 통합 공정분석기술(잔 베렐스트 지멘스 글로벌 비즈니스 개발관리자) 등 글로벌 기업 전문가의 설명이 이어질 예정이다.
오후에는 ▲의약품 제조현장에서의 연속공정을 위한 공정분석기술의 이해와 적용(우영아 종근당 이사) ▲컨트롤 전략–RTD 모델링 및 사례 연구(제임스 홀먼 GEA 기술관리 이사) 등 주제발표가 진행된다.
특히, 마지막 세션은 민향원 한국얀센 전무가 ‘연속제조공정으로 공정이 변경된 의약품의 품목 허가 사례 공유’ 발표를 통해 미국에서 기존 배치공정을 연속제조공정으로 공정변환하고 허가받은 인체면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘프레지스타’의 사례를 소개한다. 또 정유진 한국릴리 이사는 연속제조공정의 국내 허가 경험을 바탕으로 ‘연속제조공정이 도입된 의약품의 품목 허가 사례 공유’를 발표할 예정이다.
이범진 PRADA 단장은 “국제적으로 연속공정에 관한 관심이 뜨겁고 그 중요성이 매우 강조되고 있으나 국내에서는 연속공정을 적용하는데 여전히 많은 어려움을 느끼고 있다”며, “이번 워키움에서는 다양한 국제적 사례와 실제 허가 경험을 나누며 국내 제약사들에게 실질적인 도움을 줄 것”이라고 말했다.
이번 워키움은 회원사는 물론 비회원사도 참석이 가능하다. 인원은 200명 내외로 선착순 마감하며, 오는 12월 6일까지 한국제약바이오협회 홈페이지에서 신청하면 된다. 교육은 유료로 진행하며 참가비(부가세 별도)는 5만원이다.
