암젠코리아가 골형성제제 ‘이베니티TM주 프리필드시린지’의 국내 출시를 기념해 12월 4일, 서울웨스틴조선호텔에서 기자간담회를 열었다.
이베니티TM는 골형성을 저해하는 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적으로 하는 인간화 단클론항체 치료제로, 해당 단백질을 억제해 골형성에 관여하는 조골세포의 활동을 활성화시키는 동시에 골흡수를 촉진하는 파골세포의 활동을 감소시킨다.
최초이자 유일하게 골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과를 가진 이베니티TM는 올해 5월 31일 골절 위험이 큰 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 골절 위험이 큰 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료제로 국내 허가를 받았다.
이날 기자간담회 연자로 나선 강동경희대병원 내분비내과 정호연 교수(대한골대사학회 이사장)는 국내 골다공증 재골절 현황에 대한 발표했다.
정호연 교수는 “골다공증 골절은 일상생활에 지장을 줄 뿐만 아니라 영구적 장애 및 사망을 불러일으키는데, 일단 한 번 골절이 발생하면 골밀도와 관계없이 척추, 고관절, 손목 등에서 재골절의 위험이 크게 증가한다”며, “골다공증 골절 환자 4명 중 1명(25%)은 1년 이내에 재골절을 경험하고 있고, 골절 후 1년 내 새로운 골절이 발생할 위험은 5배까지 높아지기 때문에 골다공증 골절 경험 환자의 경우 적절한 약물치료를 통해 골밀도 개선 및 재골절 발생 위험을 낮추는 것이 중요하다”고 강조했다.
또한, 정호연 교수는 이어지는 최신 치료지견과 이베니티TM 임상 결과 소개에서 “재골절 위험이 특히 높은 골절 경험 환자는 보다 강력한 치료를 통해 골절을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다”며, “골형성 촉진과 골흡수 억제의 이중효과 작용기전을 가진 이베니티TM는 골절 위험이 높은 환자들을 대상으로 진행한 여러 임상연구에서 새로운 골절 발생 위험을 효과적으로 낮추는 것으로 나타나, 앞으로 국내 골다공증 환자의 효과적 골절 관리에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
암젠코리아 노상경 대표는 “이번 이베니티TM 국내 출시를 통해 암젠코리아는 이베니티TM에서 프롤리아®로 이어지는 보다 강력하고 포괄적인 골다공증 치료 포트폴리오를 통해 국내 의료진에게 환자의 상태에 따른 다양한 맞춤형 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며, “앞으로도 암젠코리아는 독보적인 골다공증 치료 리더십을 바탕으로 혁신적인 치료제를 통해 더 많은 국내 골다공증 환자들이 적절히 치료받을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
전체 고관절 또는 대퇴골 경부 골밀도 T-score가 -2.5에서 -3.5로 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 환자 7,180명을 대상으로 진행한 위약 대조 3상 임상시험인 FRAME 연구에서 치료 12개월 시점에서 이베니티TM 치료군은 위약군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 73% 감소했다(p<0.001).
이후 두 그룹 모두에게 프롤리아®(성분명: 데노수맙)로 전환하여 12개월 동안 추가 치료를 진행한 결과, 치료 24개월 시점에서 위약-프롤리아® 투여군 대비 이베니티TM-프롤리아® 투여군에서는 새로운 척추 골절 발생 위험이 75% 감소한 것으로 나타났다(p<0.001).
또한, 알렌드로네이트(Alendronate) 대조 3상 임상시험인 ARCH 연구에서도 이베니티TM의 유의미한 골절 위험 감소 효과가 확인됐다. 골다공증과 취약성 골절이 있는 폐경 후 골다공증 여성 4,093명을 이베니티TM와 알렌드로네이트 투여군으로 각각 나누어 1년 동안의 치료를 진행한 결과, 이베니티TM 치료군은 알렌드로네이트 투여군 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 37% 감소했다(p<0.001).
더불어 두 그룹 모두 알렌드로네이트로 전환하여 치료를 진행한 24개월 시점에서는 이베니티TM-알렌드로네이트 전환 투여군은 알렌드로네이트 지속 투여군 대비 48%의 척추 골절 발생 위험 감소 효과가 나타났다(p<0.001).
비스포스포네이트(Bisphosphonate) 복용 경험이 있는 폐경 후 여성 대상 이베니티TM와 테리파라타이드(Teriparatide) 치료 12개월 동안의 전체 고관절 골밀도 변화율을 관찰한 STRUCTURE 연구결과에 따르면 이베니티TM 치료군에서 전체 고관절, 대퇴경부, 요추 골밀도가 테리파라타이드 치료군 대비 유의미하게 증가했다(p<0.0001).
마지막으로 남성 골다공증 환자를 대상으로 한 BRIDGE 임상연구에서는 이베니티TM 투여군의 치료 1년 후 요추 골밀도는 위약군 대비 12.1% 증가돼 유의미한 골밀도 개선 효과를 보였다(p<0.001).
한편, 이베니티TM는 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg씩 연속 2번 피하주사한다. 총 12회 투여하며, 그 이후에는 골흡수억제제를 통한 지속적인 치료가 필요하다. 또한 이베니티TM를 투여하는 동안 심근경색 및 뇌졸중의 위험이 증가할 수 있어 지난 1년 이내에 해당 질환을 경험한 환자에게는 투여가 제한된다.
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