다중면역진단 기업 피씨엘이 보건복지부가 주최한 ‘2019년 제3차 신기술 인증 수여식’에서 ‘감염성 질환의 고감도 다중검출을 위한 3차원 SG CapTM 기술’에 대한 보건신기술 인증을 획득했다.
행사를 주관한 한국보건산업진흥원은 “HIV-HBV-HCV-HTLV 면역진단 시약의 식약처 4등급 허가 완료, 신규 파이프라인 제품의 임상 진행 및 완료, 진단 장비의 소형화 및 라인업 확대의 노력을 높이 평가하여, 2015년 받은 인증을 2021년 말까지 연장하게 되었다”고 말했다.
보건신기술 인증기업은 공공기관 우선구매, 보험급여책정시 5% 추가가산, 해외규격인증, 해외시장진출지원, 세계일류사업 인증사업 지원, 국산의료기기 신제품 테스트지원 등 보건복지부를 비롯한 정부의 각종 지원을 받게 된다.
이번에 기간연장을 받게된 인증 기술인 “3차원 SG CapTM 기술”은 혈액 속에 있는 특정 질병의 바이오마커를 다중이면서도 고민감도로 고정화시킬 수 있는 원천플랫폼 기술로 이미 30여개국에 특허로 출원 및 등록되어 있다.
현재 이 SG CapTM 기술을 적용한 제품의 개발이 완료되어 연달아 출시를 앞두고 있다. 헌혈한 혈액이 수혈되기 전에 에이즈, B형간염, C형간염, 매독 등의 고위험군 바이러스 감염 여부를 진단하는 데 사용하는 혈액선별 제품 ‘Hi Seriese’ 가 가장 대표적이며, 다중암진단키트 씨아이파이브 (Ci-5)는 간암, 대장암, 췌장암, 전립선암, 난소암 등 5개 암을 정량적으로 동시 진단이 가능하다. 인플루엔자 A·B 바이러스를 동시에 진단하는 기허가 제품인 ‘RAi’ 키트는, 현재 서울삼성병원 호흡기내과와 협력하에 RSV 등의 호흡기바이러스까지 추가로 진단할 수 있도록 개발 중이다.
피씨엘 김소연 대표는 “보건복지부와 한국보건산업진흥원(KHIDI)의 보건신기술인증 도입 이후 많은 지원과 제도개선으로 의료기기업체에 제품개발에 많은 도움을 주고 있다”며 “피씨엘은 국가제도의 취지에 걸맞게 내년에 있을 혈액사업 입찰 등에 성공하여 성공사례가 되도록 최선을 다하겠다”고 전했다.
이에 보건산업진흥원 관계자는 “신기술인증 (NET)받은 기업에 대해 계속해서 정부차원에 판로개척에 대한 지원계획을 구체화하고 곧 발표할 예정”이라며 “적십자와 같은 공공의료기관, 연구중심병원, 의학관련학회에 실질적인 판매가 이루어질 수 있도록 실효성 있는 정책을 마련하고 있다”고 말했다.
피씨엘은 다중면역진단 의료기기 및 진단키트 개발에 힘쓰며 10년 이상 외길을 걸어왔다. 이를 국가에서도 인정하여 본 인증뿐 아니라 조달청의 혁신시제품 시범구매사업에 선정되어 지난 11월 ‘2019 혁신 시제품 국회 특별전시회’에 참가한 바 있으며, 해당 혁신 시제품으로 선정되면 공공수의계약이 허용된다. 또한, 김소연 대표는 각종 정부위원회의 산업계대표 위원으로 참가하여 의료기기산업 발전에도 힘쓰고 있다.
특히, 어제 국회에서 개최된 ‘의료기기 국산화 확대 정책토론회’에서 발제자로 나서 혁신공공구매 확대를 통한 정부의 국산 의료기기의 공공의료기관 사용 의무화 방안을 제시한 바 있다. 그 일환으로 2020년 있을 600억원 규모의 대한적십자사입찰의 경우 우선구매제도 및 혁신의료기기 수의 계약허용 조건을 적용하여 국내중소기업의 혁신의료기기가 사용될 수 있도록 정부가 적극 지도해야 한다고 피력한 바 있다.
토론에 나선 산업계를 비롯한 보건복지부, 과학기술부, 산업부, 식약처, 조달청 관계자는 김소연대표의 발제 내용에 동감을 표시하면서, 국내 의료기기 산업육성 및 사업화 기반 강화를 위해 유관 정부부처와 연구관리 전문기관간 긴밀한 협조 및 산업체의 적극적인 참여를 언급하며, 보수적인 의료기기 시장의 수요 문제를 풀어가는데 있어 국가의 중재 역할을 고민하여 산업계의 니즈를 반영하겠다고 했다.
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