한국다케다제약은 난소암 치료제 ‘제줄라®(성분명: 니라파립)’가 지난 12월 24일 식품의약품안전처로부터 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독 치료 요법 적응증을 추가했다고 밝혔다.
제줄라®는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 2019년 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다.
이번 적응증 확대를 통해 이전에 3차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 적이 있는 환자 중 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자에서도 단독으로 사용할 수 있도록 허가된 국내 유일한 PARP 억제제가 됐다.
제줄라®의 적응증 확대는 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 근거로 이뤄졌다.
또한, 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다(95% CI: [6.5, NE]). 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.
한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “난소암은 재발이 잦은 반면 다른 암종에 비해 치료 옵션이 매우 적어 치료에 큰 어려움을 겪는데, 이번 적응증 확대를 통해 여러 차례 재발을 경험하는 환자에게도 효과적인 치료 옵션을 제공하게 됐다”며 “한국다케다제약은 치료제의 원활한 공급과 함께 난소암 치료 환경 개선을 이끌어, 보다 많은 국내 난소암 환자들의 건강과 삶의 질을 높일 수 있도록 꾸준히 노력할 것”이라고 말했다.
제줄라®는 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, gBRCA 변이가 있는 환자군에서는 21.0개월, gBRCA 변이가 없는 환자군에서는 9.3개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 보였다.
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