모노클론 항체제제인 베즐로톡수맙(bezlotoxumab)이 재발성 클로스트리디오이데스 디피실(C. difficile)의 발생률을 감소시킨다는 MODIFY II 시험 결과가 나왔다.
미국 뉴저지 주 케닐워스에 있는 머크社의 메리 베스 도르 박사는 “우리는 C. 디피실 감염증에 대한 치료를 받은 후 6, 9, 혹은 12개월째 검사를 받은 환자 중 많은 사람(16~32%)들이 분변에 독소를 생성하는 C. 디피실 균주를 여전히 가지고 있음을 확인했다”고 밝혔다.
도르 박사는 “이처럼 세균 집략 형성률이 상대적으로 높음에도 불구하고 이 기간 중 증상을 나타낸 환자는 몇 안 됐다”고 지적했다.
C. 디피실 독소 A와 B에 대한 면역반응이 증가돼 있는 환자들은 재발성 C. 디피실 감염의 발생률이 낮다. 모노클론 항체제제인 악톡수맙(actoxumab)은 독소 A를 중화시키고 베즐로톡수맙은 독소 B를 중화시킨다. 이 두 약물의 병합요법과 베즐로톡수맙 단독요법은 MODIFY I/II 시험 12주 동안 재발성 C. 디피실 감염증을 예방하는데 있어서 위약보다 우수했다.
이번 연구에서 도르 박사팀은 MODIFY II에 참여한 환자 295명의 결과를 평가했다. 연구팀은 이 환자들을 12개월 동안 추적관찰하면서 항독소 주입 후 재발성 C. 디피실 감염증과 C. 디피실 집락의 장기간 발생률을 평가했다.
이 환자들에 대한 핵심 연구 기간 동안 재발성 C. 디피실 감염증의 발생률은 악톡수맙과 베즐로톡수맙 병합요법의 경우 25.3%, 베즐로톡수맙 단독요법의 경우 18.8%, 위약의 경우 50.0%로 나타났다.
핵심연구 도중에 지속적으로 임상적 완치에 도달했던 168명의 환자들에서 재발성 C. 디피실 감염증의 12개월 발생률은 악톡수맙과 베즐로톡수맙 병합요법의 경우 27.6%, 베즐로톡수맙 단독요법의 경우 18.8%, 위약의 경우 51.5%였다.
이번 연구 결과는 Clinical Infectious Diseases 온라인 판 2019년 12월 23일자에 게재됐다. 그에 따르면 베즐로톡수맙 그룹에서는 9개월 연장기간 동안 재발성 C. 디피실 감염증이 생긴 증례는 하나도 없었다.
세균 집락 형성률은 추적관찰 동안의 방문 시점에서 각 그룹 사이에 유사했다. 악톡수맙과 베즐로톡수맙 병합요법이 18%-25%, 베즐로톡수맙 단독요법이 16%-24%, 위약이 19%-32%로 나타났다.
베즐로톡수맙은 약 19일의 제거 반감기를 가지고 있으며, 치료 후 최대 6개월까지 임상적으로 중요한 농도 수준으로 혈청에서 검출된다.
도르 박사는 “베즐로톡수맙은 재발 위험이 높은 환자들에서 C. 디피실 재발의 예방 용도로 사용된다”면서 “알려져 있는 재발 위험인자로는 65세 이상 노인, 재발성 질환, 면역억제, 장내미생물을 교란시키는 고위험 전신 항생제 치료 필요성 등이 있다”고 밝혔다.
