한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)이 1월 30일 식품의약품안전처로부터 PD-L1 양성인 수술적 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 1차 치료에 알부민 결합 파클리탁셀과의 병용요법으로 적응증을 승인받았다.
호르몬 수용체와 표피성장인자(HER2) 수용체 모두가 음성임을 뜻하는 삼중음성 유방암은 유방암의 아형 중 특히 치료 예후가 불량한 아형으로, 기존 치료제 사용시 전이를 동반한 환자들의 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 중간값이 13~18개월에 불과했다.
또한, 사용 가능한 치료제 옵션이 적어 환자들의 생존기간을 유의하게 개선하는 새로운 치료 옵션에 대한 요구도가 높은 ‘유방암 치료의 불모지’였다. 특히, 삼중음성 유방암은 전체 유방암 중 면역원성이 가장 높은 것으로 알려져, 향후 티쎈트릭®을 비롯한 면역항암제가 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
이번 티쎈트릭® 병용요법의 적응증 허가는 18세 이상 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자 902명을 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 이중맹검 3상 임상연구인 IMpassion130 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과, 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성(IC PD-L1≥1%) 환자에서 7.5개월(95% CI: 6.7-9.2개월)의 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 중간값을 보여, 대조군(5.0개월, 95% CI: 3.8-5.6개월) 대비 질병 진행 및 사망 위험을 약 40% 낮췄다(HR=0.62 [95% CI: 0.49-0.78], P<0.001).
또한, 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법은 PD-L1 양성 환자에서 2년 이상(25.0개월, 95% CI: 19.6-30.7개월)의 OS 중간값을 나타냈다(HR=0.71 [95%CI: 0.54-0.94]).
PD-L1 양성 환자에서 각 투여군의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법 투여군에서 58.9%, 대조군에서 42.6%로 티쎈트릭®+알부민 결합 파클리탁셀 병용요법의 ORR이 유의하게 높았다(P=0.002). 또한, 기존에 티쎈트릭® 또는 알부민 결합 파클리탁셀의 이상반응으로 알려진 반응 이외에 새롭게 관찰된 이상반응은 없었다.
한국로슈의 닉 호리지 대표이사는 “유방암 치료의 불모지였던 삼중음성 유방암에서 최초이자 유일한 면역항암제 기반 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이를 통해 유방암 환자들의 전체 치료 여정을 아우르는 로슈의 차별화된 유방암 포트폴리오를 강화해 나갈 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 로슈는 암환자들에게 새로운 희망을 선사하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.
한편, 티쎈트릭®은 2017년 1월 요로상피암 2차 이상 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시됐으며, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 1차 치료 외에도 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료와 비소세포폐암의 치료, 그리고 확장병기의 소세포폐암 1차 치료로도 허가되었다.
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