건일제약은 1월 15일(현지시각 기준) 유럽허가 참조국인 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 ‘로수메가 연질캡슐’의 유럽 최종 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다.
로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제이며, 국내에서는 2017년에 발매되었으며, 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목허가를 승인받은 것이다.
유럽허가를 준비하는 과정에서 보건복지부 산하 한국보건산업진흥원의 ‘혁신형제약기업 국제공동연구 지원사업’으로 선정되어 정부의 지원을 받아 해외 임상을 성공적으로 진행했으며 동 기관의 컨설팅 지원 사업을 통해 의약품 개발과 생산의 모든 과정을 까다로운 유럽 품질 기준에 맞춘 결과이다. 로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약㈜ 천안 공장은 2019년 5월에 EU-GMP 인증을 받았다.
로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이태리 2개국에서 허가승인을 받았다. 향후, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련됐음을 의미한다.
로수메가 연질캡슐의 개발은 순탄치 않았는데, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시키기가 어려웠기 때문이다. 하지만, 3년간의 시행착오를 거쳐 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology 를 활용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅하여 제제 개발에 성공하였다.
이를 통해 물성이 다른 오메가-3와 로수바스타틴의 물리적 상호작용 및 공기 중 수분 유입을 원천 차단해 높은 안정성을 확보하였다. 또한, 로수메가 연질캡슐은 현재 처방되고 있는 오메가-3 단일제인 오마코 연질캡슐과 동일 크기의 제형으로 복약 편의성과 순응도가 높다는 평이다.
한편, 로수메가 연질캡슐의 최초 판매 국가로 예상되는 이탈리아의 판권은 이태리 Società Prodotti Antibiotici(이하 S.p.A)社가 보유하고 있으며, 건일제약과 S.p.A사는 2018년 5월에 라이센싱 및 수출 계약을 체결했다. 건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이다.
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