포믹스 파마수티컬스社의 새로운 국소성 미노사이클린 1.5 폼이 중등도 및 중증의 구진 농포성 주사(rosacea), 일명 딸기코의 치료에 효과적이라는 2개의 무작위 시험 결과가 나왔다.
미국 뉴저지 주 브리지워터에 있는 포믹스社의 이아인 스튜어트 박사는 “딸기코를 치료하는 일은 쉽지 않으며, 최근 몇 년 사이에 개발된 새로운 치료제도 없다”고 밝혔다.
이 두 연구는 신약신청의 일환으로 미국 식품의약청(FDA)에 제출됐다.
이번 연구 결과는 Journal of the American Academy of Dermatology 온라인 판 최근호에 논문으로 게재됐다. 그에 따르면 현재 승인받은 국소성 치료제로는 아젤라산, 메트로니다졸, 이버멕틴 등이 있다. 그러나 이 제품들은 치료 효과를 유지하기 위해 지속적으로 사용돼야 한다. 경구용 항생제, 특히 독시사이클린과 미노사이클린도 흔히 사용되지만, 위장관 및 기타 부작용이 나타날 수 있다.
스튜어트 박사팀은 FMX103이 그런 부작용 없이 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사하기 위해 2개의 동일한 무작위 제3상 12주 시험을 수행했다. 하나의 시험에서는 495명의 대상자들이 무작위로 배치되어 FMX103을 받았고 256명이 가짜 폼을 받았다. 다른 연구에서는 514명이 FMX103을 받았고 257명이 가짜 폼을 받았다.
두 연구에서 치료 4주 정도 됐을 때 통계적으로 의미 있는 염증성 병변 수의 감소가 FMX103를 투여한 그룹에서 나타났으며, 치료가 끝날 때까지 그런 효과가 지속됐다.
첫 번쩨 연구에서는 그러한 개선이 17.57개 대비 15.65개였고(P=0.0031), 두 번째 연구에서는 18.54개 대비 14.88개였다(P<0.0001). Investigator Global Assessment(IGA) 치료 성공 점수에서도 통계적으로 의미 있는 개선이 나타났다.
이전의 약동학적 연구들은 시간이 지나면서 미노사이클린의 혈장 농도가 낮다는 것을 보여주었는데, 이번 연구에서는 치료로 인한 부작용이 경증이거나 중간 정도로 나타났다. 피부 이외에 가장 흔하게 나타난 부작용은 상기도 감염증이었고, 피부에 가장 흔하게 나타난 부작용은 가려움증이었다. 유일하게 단 한 명의 환자가 가려움증으로 인해 치료가 중단됐다. 이 부작용도 치료가 중단된 후 해소됐다.
스튜어트 박사는 “두 연구는 일차 엔드포인트에서 가짜 폼과 비교할 때 통계적으로 의미 있게 FMX103이 우월하다는 것을 보여주었는데, 12주째 염증 병변이 절대적으로 감소했고 IGA 치료 성공률도 더 높았다. 또한 가짜 폼보다 FMX103에서 치료 관련 부작용을 경험할 가능성도 더 높지 않았다”고 밝혔다.
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