미국 FDA가 항 CD19 항체 ‘타파시타맙’(tafasitamab)에 대한 생물의약품 허가신청(BLA)을 승인했다.
독일 바이오기업 모포시스(MorphoSys)는 타파시타맙과 ‘레날리도마이드’(lenalidomide) 병용요법을 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(r/r DLBCL) 치료제로 허가 신청한바 있다.
이에 따라 미국 FDA는 ‘타파시타맙’에 대한 우선 심사에 들어갔으며, 심사 완료 목표날짜는 올해 8월 30일이다.
모포시스의 최고 개발책임자인 말테 피터스 박사는 “타파시타맙과 레날리도 마이드의 병용 요법이 재발성 불응성 DLBCL로 고통 받는 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다.”고 밝혔다.
이번 FDA 승인은 타파시타맙과 레날리도마이드(lenalidomide) 병용요법을 평가한 L-MIND 임상시험의 1차 효능 데이터와 레날리도마이드 단독요법을 받은 r/r DLBCL 환자의 효능 결과를 평가한 코호트 연구 Re-MIND의 데이터를 근거로 하고 있다.
L-MIND는 리툭산 등 항CD20 표적치료를 포함하여 최대 2회까지 치료 후 재발성 또는 불응성 대형 B세포 림프종(r/r DLBCL) 환자를 대상으로 1차 평가 변수는 객관적 반응률(ORR)이다. 2차 평가 변수는 반응지속기간(DOR), 무진행생존률(PFS) 및 전체생존률(OS)이 포함된다.
L-MIND 임상에서는 81명의 환자를 모집, 23%(19명)는 진단 후 1년 이내의 환자, 40%(34명)는 리툭산 내화성을 가졌고, 42%는 마지막 치료에 대한 내화성이 있었다.
전체 응답률(ORR)은 조사관 평가당 33%의 완전 응답률(CR)과 35%의 부분 응답률(PR)을 포함하여 독립 검토 위원회당 58%였다.
2개 이상의 이전 치료법을 가진 환자 중 ORR은 46%, 리툭산 내화성 환자 59%, 마지막 치료까지 내화성 환자 56%였다. 17% 환자는 주로 감염과 호중구 감소성 발열(Neutropenic fever)관련된 심각한 부작용을 경험한 것으로 나타났다.
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