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| 美FDA, “암의 진행ㆍ사망 위험 40% 감소” |
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미국 FDA는 다발성 골수종을 가진 성인 환자의 치료에서 셀진社의 포말리도마이드(pomalidomide, 상품명 Revlimid) 및 덱사메타손과 병합해서 투여하는 약물로 사노피社의 이사툭시맙(isatuximab, 상품명 Sarclisa)을 지난 2일 승인했다.
이사툭시맙을 투여하는 환자들은 이전에 레날리도마이드(lenalidomide)와 프로테아솜 억제제를 포함한 치료를 2회 이상 받은 사람이어야 한다.
이사툭시맙은 정맥내 주입으로 투여하는 항-CD38 단일클론항체 제제로, 면역계가 다발성 골수종 암세포를 공격하도록 돕는 작용을 한다.
미국 FDA 관계자는 “다발성 골수종을 완치시킬 수 있는 약물은 아직 없다”면서 “그러나 이사툭시맙은 CD-38 표적 치료제로서, 이전에 치료를 받은 후에 암이 진행된 다발성 골수종 환자들을 치료하는 FDA 승인 약물의 목록에 새롭게 추가됐다”고 의미를 부여했다.
그는 “임상시험에서 이러한 요법으로 암의 진행 혹은 사망 위험을 40% 감소시켰다”고 덧붙였다.
이번 승인은 ICARIA-MM 연구의 결과에 기반을 두고 있다. 이 연구는 307명의 환자를 대상으로 이사툭시맙을 평가한 공개표지 무작위 제3상 임상시험이다.
이 시험은 중앙값 11.6개월 동안 추적관찰이 이루어졌다. 그 기간 동안 무진행 생존율은 이사툭시맙과 포말리도마이드, 덱사메타손 등 3개 약물을 투여한 그룹의 경우 11.5개월이었던 반면 포말리도마이드와 덱사메타손 등 2개 약물을 투여한 그룹에서는 6.5개월에 그쳤다.
이사툭시맙의 가장 흔한 부작용으로는 호중구감소증, 주입 관련 반응, 폐렴, 상기도감염, 설사, 빈혈, 림프구감소증, 혈소판감소증 등이 있다.
치료 관련 부작용으로 인한 사망이 이사툭시맙과 포말리도마이드, 덱사메타손 등 3개 약물을 투여한 그룹에서 1명(1% 미만), 포말리도마이드와 덱사메타손 등 2개 약물을 투여한 그룹에서 2명(1%) 보고됐다.
이사툭시맙은 또 정맥내 주입 관련 반응을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 3등급 이상의 반응이 유발된 증례에서는 이 약물을 영구적으로 끊어야 하며, 의사들은 적절한 치료 관리에 들어가야 한다.
[신 박 기자] sdocter@cdpnews.co.kr
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