미국 FDA가 천식과 알레르기 치료제 싱귤레어(Singulair)와 제네릭 버전(montelukast)에 대해 신경정신학적 부작용의 가능성에 대한 가장 강력한 경고로 업데이트한다고 4일(현지시각) 밝혔다.
FDA의 새로운 경고는 가장 강력한 박스 경고로 수준을 높였다.
특히 알레르기성 비염 환자 등 경증 증상이 있는 환자에게 의사들은 싱귤레어나 제네릭의 처방을 하지 말 것 권고하고 있다.
FDA는 새로운 의약품 안전통신에서 언급 한 바와 같이, 교반, 우울증, 수면 문제, 자살 사고 및 행동과 같은 몬테루카스트의 신경 정신병 사건에 대한 지속적인 보고에 관한 FDA의 검토를 따를 것을 촉구했다.
약물 안전 커뮤니케이션에는 의료 전문가 및 환자를 위한 권장 사항과 이러한 경고를 유발 한 데이터 요약이 포함된다.
이와 관련 FDA의 Sally Seymour 약물평가 및 연구센터 책임자는 “우리는 수백만의 미국인이 천식이나 알레르기로 고통 받고 있으며 이러한 상태를 치료하기 위해 약물에 의존한다는 것을 알고 있다. 몬테루카스트와 관련된 신경 정신과적 사건의 발병률은 알려져 있지 않지만 이러한 위험을 완전히 인식하지 못하고 있다.”면서 “이번 조치로 환자와 의료 제공자가 정확한 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있기를 기대한다.”고 밝혔다.
FDA는 montelukast를 사용하여 보고된 정신병 사건에 대한 정보를 포함하도록 2008년 제품 라벨을 업데이트한바 있다.
자살 및 기타 이상 반응에 대한보고가 계속됨에 따라 FDA는 이상 반응보고시스템(FAERS)을 통해 제출된 보고서와 발표된 문헌의 관찰 연구를 포함하여 신경 정신병적 사건의 위험에 관한 이용 가능한 데이터를 평가 했다.
FDA는 또한 Sentinel Distributed Database의 데이터를 사용하여 관찰 연구를 수행했으며, External Link Disclaimer는 2019년 FDA 자문위원회 회의에서 결과를 발표했다.
FDA는 1998년에 약물이 처음 승인된 이후 치료 환경이 발전함에 따라 몬테루카스트의 이점과 위험을 재평가했다. 환자, 특히 질병의 증상이 경미하고 대체 요법으로 적절히 치료할 수 있는 경우와 알레르기성 비염의 경우 몬테루카스트가 다른 요법에 적절하게 반응하지 않거나 이러한 요법을 견딜 수없는 환자를 위해 사용토록 결정한바 있다.
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