미국 식품의약국(FDA)이 베링거인겔하임의 ‘오페브’(성분명 닌테다닙)를 진행성 만성 섬유화 간질성폐질환(ILD)에 대한 최초의 치료제로 승인했다.
간질성폐질환은 희귀질환으로 분류되는 200개 이상의 질환을 포함하며, 비가역적인 폐 조직 흉터가 생겨 폐 기능에 부정적인 영향을 미치는 폐섬유증을 유발할 수 있다.
만성 섬유화 간질성폐질환은 폐 섬유증이 계속 악화되는 질환으로 간질성폐질환 환자 중 18~32%에서 발생하는 것으로 추정된다.
‘오페브’는 간질성폐질환에서 폐 섬유증과 관련된 주요 경로를 억제하는 다중-표적 티로신 키나아제 억제제로, 현재는 특발성 폐섬유증(IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(SSc-ILD) 환자에서 폐 기능 감소 지연을 위한 의약품으로 허가돼 있다.
새로운 승인에 따라 폐 섬유증이 계속 악화되는 만성 섬유화 간질성폐질환 환자에게 오페브를 사용할 수 있게 됐다.
이번 FDA 승인은 1차 임상 진단보다 질병 임상 양상에 기초해 환자를 그룹화한 간질성폐질환 분야의 첫 임상 3상 시험인 INBUILD 연구를 기반으로 한다.
FDA 약물평가·치료센터 폐, 알레르기 및 류마티스 제품부서의 부국장인 Banu Karimi-Shah 박사는“FDA는 치료 옵션이 제한적이거나 전혀 없는 환자를 위한 치료법 개발을 계속 장려하고 있다.”면서 "이번 승인은 생명을 위협하는 폐 질환 환자의 치료 요구를 충족시키는 데 도움이 될 것."이라고 말했다.
Ofev는 임상시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 위통, 구토, 간 문제, 식욕 감소, 두통 및 체중 감소였으며, 중증 또는 중증 간 장애가 있는 환자에게는 권장되지 않는다.
베링거인겔하임 의학 및 규제업무 토마스 세크 수석부사장은 “우리는 ILD 연구 분야의 선두주자로서 이 파괴적인 질환을 치료하는 방법을 더 잘 이해하기 위해 최선을 다하고 있다. 이번 승인은 전신경화증 연관 간질성폐질환 적응증 승인을 획득한지 6개월 만에 중요한 이정표를 세운 것”이라고 밝혔다.
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