식품의약품안전청은 의료기기품질관리 기본계획에 따라 지난 1월에 이어 시중에 유통중인 족욕기 형태의 의료기기 전량인 46개 제품을 2차로 수거·검사하여 부적합된 25개 제품에 대해 자진회수 및 폐기 등의 조치를 취했다고 밝혔다.
족욕기는 온수와 진동으로 발을 자극하여 통증완화 등에 사용되는 의료기기이다.
부적합 유형을 보면, 안전성관련 부적합은 전기·기계적 안전성 및 전자파 장해 기준에 부적합하거나 임의로 오존기능을 추가하는 등 구조를 변경한 것이며 성능관련 부적합 내용은 온도상승이나 기포압력 및 물의 순환량 시험에 적합하지 않은 것으로 나타났다.
이번 품질검사 대상 제품들이 그 특성상 전기나 물을 동시에 이용하여 감전의 위험이 클 것으로 우려되었으나 누설전류시험에서 모두 적합판정을 받아 감전의 위험은 크지 않으며, 전자파 장해시험도 주위 전자 장치를 사용하는 제품에 대해 영향을 미치는 정도를 측정하는 검사로서 인체에 대한 위해 정도를 측정하는 것은 아니라고 밝혔다.
아울러, 식약청은 인터넷 쇼핑몰 등에서 품질 부적합 제품이 광고·판매되지 않도록 한국 온라인 쇼핑협회 등에 협조를 당부하는 한편, 족욕기 형태의 의료기기 등과 같이 일반 가정에서 많이 사용되는 개인용 의료기기 및 품질 부적합이 반복되는 제품을 특별관리대상 품목으로 지정하여 정기·수시 감시 등을 통해 지속적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-04-18, 0:5
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