한국아스트라제네카의 면역관문억제제 ‘임핀지(성분명: 더발루맙)’가 오는 4월 1일부터 ‘절제 불가능한 국소진행성(3기) 비소세포폐암’ 치료에 건강보험 급여를 적용받는다.
보건복지부 고시 제2020-61호 및 건강보험심사평가원 공고 제2020-81호에 따라, 절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현율 1% 이상, 백금기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 2주기 이후 질병진행이 없는 상태에서 42일 내에 임핀지를 투약하는 경우에 대해 급여가 적용된다.
급여 인정 기간은 투약 시작일로부터 최대 1년까지로, 임핀지 치료에 실패하지 않은 환자들은 고식적 요법의 타 면역관문억제제 투여가 가능하다.
임핀지의 허가와 급여의 근거가 된 3상 PACIFIC 연구 결과, 임핀지는 무진행생존기간(PFS)을 비롯한 모든 평가지표에서 위약 군 대비 개선을 나타냈다. 2년과 3년 추적 분석 결과 모두에서 임핀지는 위약 군 대비 일관된 사망 위험 감소율(2년 시점 32% HR 0.68, 99.73% CI 0.47-0.997 / 3년 시점 31%, HR 0.69, 95% CI 0.55-0.86)을 보이며, 12개월 투약만으로 장기적인 생존 이점 가능성을 보여주었다.
3년 시점에서 확인된 임핀지 치료군의 전체생존율(OS rate)은 57%로(vs. 위약 군 43.5%), 여전히 절반 이상의 환자들이 생존하고 있는 것으로 나타났다.[Data cutoff: January 31, 2019]
PACIFIC 연구 결과를 바탕으로 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 지난 2018년 10월부터 절제불가 3기 비소세포폐암 환자에서 CCRT 이후 임핀지 투여를 유일한 표준요법(Category 1)으로 권고하고 있다. 또한 한국을 포함한 미국, 유럽, 일본 등 전세계 62개 국가에서도 임핀지는 절제불가 3기 비소세포폐암 환자의 치료 목적으로 허가되어 사용 중이다.
삼성서울병원 종양내과 박근칠 교수는 “수술이 불가능한 3기 비소세포폐암은 의학적으로 완치(cure) 목적의 치료를 하는 병기임에도, 지난 수십년간 동시적 항암화학방사선요법보다 생존 개선을 입증한 치료법이 없어 마음 졸여야 했다”며, “이번 급여 적용으로 국내 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있는 환경이 마련되어 매우 기쁘게 생각하며, 장기적으로 3기 폐암의 완치율 향상을 기대한다”고 말했다.
한국아스트라제네카 항암제사업부 김수연 전무는 “아스트라제네카는 그 동안 폐암 치료 분야에서 혁신적인 치료제 전달과 환자 지원 등 국내 환자들의 치료접근성 향상을 위해 다양한 노력을 이어왔다”며, “그동안 동시적 항암화학방사선치료 이후 주기적인 추적 검사밖에는 대안이 없었던 절제불가 3기 비소세포폐암 환자들이, 이번 급여를 통해 보다 완치(cure)라는 치료 목표에 한 발 더 가까워질 수 있는 치료 환경이 되도록 앞으로도 최선을 다하겠다”고 전했다.
임핀지는 환자의 몸무게에 따라 10mg/kg을 2주 간격으로 60분에 걸쳐 정맥 점적 주사하며, 12개월까지 급여 투약이 인정된다. 임핀지 투약 시 위약 군 대비 가장 흔하게 발생(20% 이상 환자에서 발생)한 이상사례는 기침(35.2% vs. 25.2%), 피로(24.0% vs. 20.5%), 호흡 곤란(22.3% vs. 23.9%), 방사선 폐렴(20.2% vs. 15.8%) 등이었다.
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