애브비는 급성골수성백혈병 환자 치료와 관련한 ‘벤클렉스타와 아자시티딘 병용요법’ 제3상 임상 연구에서 긍정적인 결과를 얻을 수 있었다고 발표했다.
애브비는 3월 23일 이전 치료 경험이 없고 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia) 환자를 대상으로 한 VIALE-A(M15-656) 임상연구에서 벤클렉스타(성분명: 베네토클락스), 아자시티딘(azacitidine) 병용요법이 위약과 아자시티딘 병용요법과 대비해 전체 생존 기간(OS) 및 복합 완전 관해율(CR + CRi)을 통계적으로 유의하게 개선하는 이원적 1차 유효성 평가 변수를 달성했다고 밝혔다.
독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC: independent data monitoring committee)의 권고와 사전 지정된 중간 분석 계획에 따라, 전체 생존 기간의 1차 중간 분석에서 긍정적인 유효성 결과를 보이면서 이 같은 임상 연구 결과를 미국 FDA에 제출할 계획이다.
애브비 개발 부사장인 네일 갈라퍼(Neil Gallagher) 의학 박사는 “지난 30년간 집중 항암화학요법 혹은 골수이식을 받을 수 없거나 견뎌낼 수 없는 급성골수성백혈병 환자들에게는 치료방법이 거의 없었다.” 라며, "VIALE-A연구의 긍정적인 결과는 집중 항암화학요법에 부적합한 급성골수성백혈병 환자들에게 베네토클락스와 아자시티딘 병용요법의 임상적 이점을 뒷받침하는 근거가 되며 악성 혈액암 환자의 치료 표준을 변화시키고자 하는 애브비의 계속되는 노력을 보여주는 것”이라고 말했다.
제3상 VIALE-A 연구는 위약, 아자시티딘 병용군과 대비해 벤클렉스타와 아자시티딘 병용군의 유효성과 안전성을 평가했다.
애브비는 지난 2018년 11월 1/2상 연구에 근거해 75세 이상이거나 집중 유도 항암 화학요법 사용이 불가능한 동반 질환을 앓고 있는 신규 진단받은 급성골수성백혈병 성인 환자를 대상으로, 벤클렉스타와 아자시티딘 또는 데시타빈(decitabine), 저용량의 시타라빈(cytarabine, LDAC)의 병용요법을 미국에서 신속승인 받은바 있다.
지난 2018년 미국 FDA에서 벤클렉스타를 급성골수성백혈병 환자 치료제로 신속 허가한 이후 확증 임상 시험인 제3상 VIALE-A 연구와 VIALE-C (M16-043) 연구가 진행됐으며, 올 2월 벤클렉스타, LDAC의 병용요법을 위약, LDAC병용요법과 대비한 제3상 VIALE-C 연구의 최신정보를 발표했다.
벤클렉스타는 애브비와 로슈(Roche)에 의해 개발 중이며 미국 내에서는 애브비와 로슈 그룹의 계열사인 제넨텍(Genentech)이 공동으로, 미국 이외의 지역에서는 애브비가 판매 중이다.
급성골수성백혈병은 생존율이 매우 낮은 가장 공격적이고 치료하기 어려운 혈액암 중 하나로 치료법의 발전에도 불구하고, 급성골수성백혈병으로 진단받은 환자의 5년 생존율은 약 28%에 불과한 난치성 질환이다.
또한 급성골수성백혈병은 전형적으로 급격히 악화되며, 연령 및 동반 질환으로 인해 모든 환자가 집중 항암화학요법 치료를 받을 수 있는 것이 아니다. 전 세계적으로 가장 흔한 급성 백혈병으로 현재 약 160,000명의 환자가 있고, 발병률은 인구 100,000명당 103명꼴로 복되고 있다. [노용석 기자] ys339@daum.net
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