일본 다케다는 미분화 림프종 인산화효소(ALK)억제제 ‘알룬브릭(brigatinib)’이 7일(현지시간)유럽의약품청으로 부터 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 1차 치료제로 적응 추가 승인을 취득했다.
유럽의약품청의 이번 적응추가 승인은 ALK 저해제에 의한 치료 경험이이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ‘알룬브릭’의 안전성 및 유효성을 크리조티닙과 비교한 임상 3상 시험 결과를 토대로 했다.
임상 3상 시험 결과, ‘알룬브릭’은 크리조티닙과 비교하여 베이스라인에서 뇌전이가 있는 환자에게 유의한 항종양 활성을 나타냈으며, ‘알룬브릭’이 크리조티닙에 대해 우위성을 보였다.
또한 2년 이상의 추적 후, ‘알룬브릭’은 베이스라인에서 뇌전이가 있는 환자에서 독립심사위원회(BIRC)의 평가에 의한 두개 내 병변 진행 또는 사망위험이 69% 저하되었다.
이와 함께 ‘알룬브릭’은 전체 유효성에서도 일관성을 나타냈으며, 독립심사위원회의 평가에 의한 생존기간의 중앙값은 크리조티닙군의 2배 이상인 것으로 나타났다.
이와 관련 다케다의 Global Oncology Business Unit의 Teresa Bitetti 대표는 ‘‘알룬브릭’은 1차 치료에서도 전반적 및 두개내 병변에 대한 유효성 등에서 양호한 결과를 나타냈다.“며 ”빠른 시일 내에 유럽에서 새롭게 ALK 양성 비소세포 폐암으로 진단된 환자에게 제공할 수 있기를 기대한다.’고 말했다.
이번 유럽의약품청의 결정에 따라 ‘알룬브릭’은 유럽 연합의 모든 가맹국 및 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드에서 판매가 승인된다.
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