한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 10일 항 PD-1 면역항암제 ‘옵디보’(성분명: 니볼루맙)가 ‘이전 플루오로피리미딘계 및 백금기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 수술이 불가능한 식도 편평세포암’ 치료에 대해 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 발표했다.
식도암은 식도 내측 점막에서 발생하여 크기가 커지면 외벽으로 자라는 악성 종양이다. 식도암은 편평세포암(SCC)과 선암 등 크게 두 가지로 분류되며 우리나라를 비롯한 동아시아 국가들에서는 편평세포암의 발생빈도가 높다. 세계적으로는 연간 약 572,000명이 식도암 진단을 받고 있으며, 국내에서는 매년 약 2,500명이 식도암으로 진단되고 약 1,700명이 이로 인해 사망하는 것으로 보고된다.
한국에서는 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 식도암 환자에서 기존 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 연장 등의 결정적인 효과를 보인 치료제가 없었기 때문에, 환자에게 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이었다.
이번 승인은 오노와 BMS가 진행한 글로벌, 다기관, 무작위 오픈라벨 3상 임상연구인 ATTRACTION-3(ONO-4538-24/CA209-473)을 기반으로 이뤄졌다. 해당 연구는 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 식도 편평세포암 환자 가운데 1차 치료제로 플루오로피리미딘계 및 백금기반 항암 화학 병용요법을 받았지만 치료 효과를 보지 못한 환자(419명)를 대상으로 진행됐다.
지난 2019 유럽종양학회 프레지덴셜 심포시엄(Presidential Symposium)에서 해당 연구 결과를 구두 발표한 연세암병원 조병철 교수는 “식도암은 조기 진단이 어렵고 해부학적 특성 탓에 수술범위가 넓어 전반적으로 치료가 까다롭다. 항암치료와 방사선 치료를 병행하는 비수술적 치료를 고려할 수 있으나 재발율이 높으며, 특히 진행성 식도암의 경우에는 수술이 어려워 사실상 치료옵션이 없던 암종”이라고 설명했다.
이어, “이번 허가를 통해 60년 넘게 정체된 식도암 치료 영역에서 새로운 치료옵션이 등장했다는 점이 매우 고무적이며, 식도암 환자들에게 전체 생존기간 향상과 동시에 사망 위험 23% 감소, 장기 생존율 및 부작용 개선을 입증한 국내 최초의 면역항암제인 옵디보 치료 기회를 제안할 수 있어 기쁘다”고 말했다.
한편, 오노와 BMS는 옵디보가 환자들에게 적절히 사용될 수 있도록 지속해서 안전성과 유효성에 대한 임상 데이터를 축척하는 등 필요한 조치를 취하고 있다. 양사는 지난 2014년 7월 전략적 제휴를 체결해 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 진행할 전망이다.
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