유로젠 파마社(UroGen Pharma)의 저도(low-grade) 상부 요로상피암(UTUC) 치료제로는 처음으로 ‘젤마이토’(Jelmyto: 미토마이신 젤)가 15일 FDA의 허가를 취득했다.
요로상피암은 비뇨기계 내벽에서 발생하는 암의 한 유형으로 대부분 방광에서 발생하지만, 상부 요로상피암은 신장 또는 요관의 내벽에서 발생한다는 차이점이 있다.
상부 요로상피암은 요관 또는 신장을 폐쇄해 일부 환자들에게서 부종, 감염증 및 신장 기능의 손상 등을 유발할 수 있으며, 저도 종양 또는 고도 종양으로 구분된다. 특히 상부 요로상피암은 재발하는 경우가 빈번하다.
미국의 경우 저도 상부 요로상피암은 매년 6,000~8,000명 내외의 신규환자들이 발생하고 있는 것으로 알려지고 있다.
FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “저도 상부 요로상피암 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 사례 뿐 아니라 신(腎)요관절제 수술을 필요로 했을 일부 환자들을 위한 치료대안이 확보된 것 또한 이번이 처음”이라면서 “저도 상부 요로상피암 환자들을 위한 치료대안으로 ‘젤마이토’를 사용할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.
FDA는 총 71명의 저도 상부 요로상피암 환자들을 충원한 착수되었던 1건의 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘젤마이토’의 발매를 승인했다.
이 시험의 피험자들은 치료전력이 없거나, 최소한 1곳의 측정 가능한 유두상(乳頭狀) 종양을 나타내는 저도 비 침습성 상부 요로상피암이 재발한 환자들이었다.
시험이 진행되는 동안 피험자들은 주 1회 6주 동안 ‘젤마이토’로 치료를 진행했고, 유두상 종양이 완전히 사라져 완전반응이 나타난 것으로 평가된 그룹의 경우 1월 1회 최대 11개월 동안 추가로 치료가 이어졌다.
‘젤마이토’의 효능은 최초 치료가 착수된 후 3개월이 지난 시점에서 요세포 검사, 요관경 검사 및 생검 등을 진행해 평가됐다.
FDA는 ‘젤마이토’ 치료와 관련 의료인들에게 가임기 여성들의 경우 치료를 진행하는 동안, 그리고 최종 치료를 마친 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 이행토록 계도할 것을 촉구했다.
‘젤마이토’는 ‘신속심사’, ‘혁신 치료제’, ‘패스트 트랙’ 및 ‘희귀의약품’ 등으로 지정을 거쳐 이번에 최종승인을 취득했다.
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