사노피-아벤티스 코리아의 ‘듀피젠트®’(성분명: 두필루맙, 유전자재조합)가 청소년 및 성인의 천식 치료와 청소년 아토피피부염 치료제로 적응증을 확대·승인받았다.
듀피젠트®는 4월 1일, 식품의약품안전처로부터 만 12세 이상의 청소년 및 성인 중 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식의 추가 유지 치료에 대한 적응증을 추가했다. 아울러 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 만12세 이상 중등도-중증 청소년 아토피피부염 환자의 치료에 대한 적응증을 추가로 획득했다.
지난 2018년 성인 아토피피부염 환자 치료에 허가된 듀피젠트®는 이로써 아토피피부염과 천식을 아우르는 두 가지 질환에 대한 적응증을 획득하며 제 2형 염증 치료 포트폴리오를 본격 확립하게 되었다.
아울러 듀피젠트®는 천식과 아토피피부염을 유발하는 제2형 염증의 주요 사이토카인(cytokine)인 IL-4와 IL-13의 신호전달을 선택적으로 억제하는 유일한 표적 생물의약품이 되었다. 아토피피부염과 천식은 Th2 세포와 IL-4, IL-13이 주요하게 작용하는 ‘2형염증 신호전달 경로(Type 2 inflammatory pathway)’에 영향을 받는 것으로 알려져 있다.
이번 천식 적응증 확대는 성인 및 청소년 환자 2,800여 명이 참여한 LIBERTY ASTHMA임상 프로그램이 근거가 되었다. 호산구 등 바이오마커에서 최소 수치 제한 없이 천식 환자 치료제로 승인된 부분은 특히 주목할 점이다.
임상 결과 투여 52주 시점에서 듀피젠트® 투여군은 베이스라인 호산구 수치가 제한되지 않은 모든 환자에서 위약군 대비 연간 악화율 46% 이상의 감소를 보였으며, 그 중 300 cell/uL 이상인 환자에서는 위약군 대비 67%까지 개선시키는 효과를 입증했다.
폐 기능에서도 2주차부터 일관된 개선이 관찰됐으며, 52주차에서 위약군 대비 130mL의 폐기능 개선을 보였다. 특히 VENTURE 연구에서는 경구 스테로이드 의존성 환자군에서 천식 조절 상태를 유지하면서도 경구 코르티코스테로이드 사용이 약 80% 감소하거나 중단하는 등 유의미한 결과(P <0.0001)를 나타냈다.
아울러 아토피피부염에 대한 치료 효과는 중등도-중증 성인 및 청소년 아토피피부염 환자 2,600명 이상이 참여한 4개의 주요 3상 임상 연구(LIBERTY AD)를 통해 입증됐다. 청소년 아토피피부염 환자의 경우, 듀피젠트® 투여 16주 시점에 피부병변 크기 및 중증도의 평균 66%의 개선을 보였으며 가려움증에서 평균 48%의 개선을 보였다.
삶의 질 척도 또한 위약군 대비 3배 많은 60%의 환자에서 개선되는 것을 확인할 수 있었으며, 성인을 대상으로 한 임상 시험과 일관된 안전성 프로파일 및 내약성을 입증했다.
사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “이번 적응증 확대를 통해 청소년 아토피피부염과 천식 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며, “이번 적응증의 추가가 제 2형 염증 질환에 대한 인지를 제고하고, 보다 근본적인 치료에 대한 접근성을 높이는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.
중증 천식은 적절한 치료로도 조절 상태가 유지되지 않아 생물의약품 등의 추가적인 치료가 필요한 질환 중 하나다. 환자들은 기침, 호흡곤란 등의 증상으로 일상에 어려움을 겪음은 물론, 응급실 치료가 필요한 천식 발작의 위험에도 노출되어 있다.
아울러 아토피피부염은 단순한 피부병이 아닌 만성적인 전신 면역 질환으로서 무릎 뒤, 팔꿈치 안쪽, 얼굴, 목, 손 등 온 몸에 일상생활이 불가능할 정도의 극심한 가려움증, 발진, 건조증, 부스럼, 진물 등의 증상을 동반해 환자의 삶의 질을 심각하게 저해하는 질환 중 하나다.
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