미국 FDA는 17일 생명공학기업 시애틀 제네틱스(Seattle Genetics)의 새로운 경구용 유방암 치료제 ‘투키사’(Tukysa: 투카티닙)에 대한 허가를 승인했다.
FDA에 승인에 따라 ‘투키사’는 절제수술이 불가하거나, 뇌를 포함해 체내 다른 부위로 종양이 전이되었고 1회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 진행성 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 유방암 환자들을 치료하기 위해 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 및 ‘젤로다’(카페시타빈) 등의 항암화학요법제들과 병용하는 약물로 사용하게 된다.
이번 ‘투키사’에 대한 승인은 FDA의 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis)에 따른 것으로 FDA 뿐만 아니라 호주 의료제품관리국(TGA), 캐나다 보건부(HC), 싱가포르 보건과학청(HSA) 및 스위스 의료제품청(Swissmedic)으로부터도 허가를 취득할 수 있게 되었다.
‘프로젝트 오르비스’는 FDA 승인 유무와 무관하게 허가신청서 제출이 상당히 지연될 것으로 보이는 다른 국가들에서도 해당제품에 대한 접근성이 조기에 확보되어 암 환자들을 치료하는 데 도움을 줄 수 있도록 마련된 제도이다.
FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “HER2 양성 유방암 환자들을 위한 표적요법제 대안이 추가로 확보될 수 있게 된 것”이라고 밝혔다.
HER2 양성 유방암은 전체 유방암 환자들 가운데 약 5분의 1 정도를 점유하는 유형으로 알려져 있으며, 암세포들의 성장을 촉진하는 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2)라 불리는 단백질이 과도하게 나타나는 특성을 보이고 있다.
전이성 HER2 양성 유방암 환자들 가운데 25% 이상에서 뇌 전이가 동반하는 것으로 알려져 있다.
‘투키사’는 인산화효소를 차단해 암세포들이 증식하지 못하도록 억제하는 인산화효소 저해제의 일종으로 한 가지 이상의 항-HER2 기반 요법제를 치료를 진행한 전력이 있는 환자들을 위한 치료제로 이번에 허가를 취득했다.
한편 FDA는 환자들에게서 설사 증상이 나타날 경우 지사제를 복용토록 할 것과 중증 설사가 수반되었을 경우에는 ‘투키사’ 복용을 중단하거나 용량을 낮출 것을 경고했다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
