보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)｣ 시행령 제정안이 4월 21일, 국무회의에서 의결됐다고 발표했다.
혁신의료기기란 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기이다.
｢의료기기산업법｣은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성*함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.
이번 시행령 제정은 ｢의료기기산업법｣ 제정(법률 제16405호, 2019.4.30. 공포, 2020.5.1. 시행)에 따른 것으로 5월 1일부터 시행될 예정이다.
제정된 시행령의 주요 내용은 ①의료기기산업 시행계획 수립 등(제3조), ②의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영(제4조∼제7조), ③혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등(제2조, 제9조∼제13조), ④혁신의료기기군 지정(제14조), ⑤혁신의료기기의 지정 및 지정취소(제15조∼제16조), ⑥연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등(제17조∼제20조)이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업·혁신의료기기 지정 및 인·허가 등을 차질 없이 시행할 것이라고 밝혔다.
올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발(2020∼2025, 1조2000억 원) 사업 등과도 연계하여 혁신적인 의료기기 및 기업을 종합적으로 지원할 계획이다.
보건복지부 및 식품의약품안전처 관계자는 “코로나19 진단 도구(키트)로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진하여 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다”고 말했다.
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