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FDA, ‘리소-셀’ 심사기간 3개월 연장

BMS의 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제

미국 FDA는 BMS의 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraceucel‧리소-셀: liso-cel)의 허가신청 건에 대해 심사기간을 3개월 연장키로 결정했다.

이에 따라 올 2월 리소캅타진 마라류셀에 대해 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있는 FDA는 올 11월 16일까지 이 약제의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 계획이다.

리소캅타진 마라류셀은 항-CD19 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종으로 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월 허가신청서를 제출한바 있다.

BMS는 허가신청서의 주요한 수정내용을 담은 추가 정보를 FDA에 제출했다.

리소캅타진 마라류셀은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 또는 3B급 여포성 림프종으로 명시되지 않은 재발성-불응성 공격성 거대 B세포 비 호지킨 림프종(NHL) 치료제로 개발되고 있다.

리소캅타진 마라류셀은 B세포의 정상적인 발달이 이루어지는 동안 발현되는 표면 당단백질의 일종이자 B세포들의 악성 형질전환이 이루어진 후에도 유지되는 CD19 항원을 표적으로 작용하도록 설계된 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종이다.

BMS는 이번 FDA의 심사기간 3개월 연장에 적극 협조하여 리소캅타진 마라류셀이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울인다는 방침을 밝혔다.

[노용석 기자] ys339@daum.net

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2020-05-07, 9:35

기사제공 [성인병 뉴스]

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