▒ 성인병뉴스 - by 만성질환관리협회 ▒

회사소개

광고문의

즐겨찾기

로그인

회원가입

ID/PW찾기

04월 18일 (금) 20:43 주요뉴스

HOME > 해외소식

프린트

기사목록

FDA, ‘리소-셀’ 심사기간 3개월 연장

BMS의 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제

미국 FDA는 BMS의 거대 B세포 림프종(LBCL) 치료제 리소캅타진 마라류셀(lisocabtagene maraceucel‧리소-셀: liso-cel)의 허가신청 건에 대해 심사기간을 3개월 연장키로 결정했다.

이에 따라 올 2월 리소캅타진 마라류셀에 대해 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있는 FDA는 올 11월 16일까지 이 약제의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 계획이다.

리소캅타진 마라류셀은 항-CD19 항체 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종으로 최소한 2회 치료전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 거대 B세포 림프종 환자들을 위한 치료제로 지난해 12월 허가신청서를 제출한바 있다.

BMS는 허가신청서의 주요한 수정내용을 담은 추가 정보를 FDA에 제출했다.

리소캅타진 마라류셀은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 또는 3B급 여포성 림프종으로 명시되지 않은 재발성-불응성 공격성 거대 B세포 비 호지킨 림프종(NHL) 치료제로 개발되고 있다.

리소캅타진 마라류셀은 B세포의 정상적인 발달이 이루어지는 동안 발현되는 표면 당단백질의 일종이자 B세포들의 악성 형질전환이 이루어진 후에도 유지되는 CD19 항원을 표적으로 작용하도록 설계된 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 면역치료제의 일종이다.

BMS는 이번 FDA의 심사기간 3개월 연장에 적극 협조하여 리소캅타진 마라류셀이 환자들에게 하루빨리 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울인다는 방침을 밝혔다.

[노용석 기자] ys339@daum.net

[성인병뉴스] cdpnews@cdpnews.co.kr 기사입력 2020-05-07, 9:35

기사제공 [성인병 뉴스]

	선우웅상 가천대 길병원..
	"난청은 치매의 주요 원
	백혜정 가천대 길병원 ..
	김대중 아주대병원 내..

	양한방 복합영양제 '마그비이엑스..
		유한양행, 국내 최초 4종 마그네슘 함유 유한양행(대표 조욱제)이 국내 최초로 4종 마그네슘과 전..

의료개혁 2차 실행방안

2025 보건의료 연구개발 예산

상급종합병원 확 바뀐다

'수술실 CCTV 설치' 논란

"탄탄한 감염병 대응 체계 갖춰야"

“적정 수가 기반 개원환경 개선 절실”

(우)03781 서울시 서대문구 연희동 739번지 대우푸르지오아파트상가 203호
전화 : 02-594-5906~8 | FAX : 02-594-5901 | e-mail : cdpnews@cdpnews.co.kr
등록번호 : 서울 아05105 ｜ 등록일자 : 2018.04.12 ｜ 제호 : 성인병뉴스
발행인 : 이동우 ｜ 편집인 : 황보승남 ｜ 청소년보호책임자 : 황보승남 ｜ 발행일자 : 2004.06.01
모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받은바, 무단 전재, 복사, 배포 등을 금합니다. (콘텐츠 문의)