한국콜마가 건강약품과 함께 대장내시경용 장 정결제(장 세척제) 개량신약을 개발하는데 성공했다. 기존 장 정결제들과 비교하여 복용량이 가장 적고 맛을 개선한 점이 특징이다.
한국콜마는 제네릭 CDMO(위탁개발생산; Contract Development and Manufacturing Organization) 중심의 사업을 펼쳐온 것을 바탕으로 개량신약 부문에서도 CDMO 성과를 이뤄냈다.
이번에 개발한 제품은 대장내시경 검사 전에 복용하는 장 정결제 개량신약인 ‘이지프렙1.38산’(이하 ‘이지프렙’)으로, 최근 건강약품이 식약처로부터 품목허가를 받았다.
이지프렙은 검사 당일 새벽 4-5시간 전에 물을 포함해 총 1.38리터만 마시도록 개발됐다. 총 2리터에서 3리터를 여러 차례에 나눠 마셔야 했던 타사 제품 대비 복용량을 크게 줄인 것이다. 또 선호도가 높은 달콤한 레몬 맛으로 구현해 복용 편의성을 더욱 높였다.
이와 같이 이지프렙은 기존 제품 대비 총 복용량을 줄이고 맛을 개선한 점과 대조약 대비 부작용 발현율이 적은 점 등이 고려되어 개량신약으로 허가받았다. 개량신약은 기존에 허가(신고)된 의약품에 비해 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등) 측면에서 개선되었거나 기술의 진보성이 있다고 식품의약품안전처장이 인정한 의약품을 의미한다.
기존 장 정결제의 경우 부담스러운 양과 맛 때문에 대장 내시경 검사를 앞두고 복용에 불편함을 호소하는 사람들이 많았고, 이로 인해 검사를 기피하는 사람들도 생겼다. 유수의 제약사들이 맛이나 양을 개선하며 이러한 불편함을 줄여왔으나, 여전히 2리터(2000밀리리터)에서 3리터를 검사 전날과 당일 새벽 여러 차례에 걸쳐 나눠 마셔야 하는 한계가 남아있었다.
건강약품은 총 복용량을 획기적으로 줄이고 맛을 개선한 새로운 장 정결제의 가능성을 확인하고 주요 성분을 조합해 한국콜마에 개발을 의뢰했고, 한국콜마는 곧바로 개발에 착수, 임상 3상을 거쳐 개량신약 허가까지 성공적으로 마쳤다.
그동안 한국콜마의 제약 사업모델은 제네릭 제품의 기획부터 개발, 생산까지 총괄하는 위탁개발제조 형태였다. 한국콜마가 개발, 생산하는 국내 제네릭 제품은 연고제, 정제, 캡슐제 등 다양한 제형으로 약 500여 개에 달한다. 한국콜마는 제네릭 CDMO 사업을 통해 쌓아온 역량을 개량신약에까지 확대 적용했고, 첫 성과로 장 정결제 개량신약을 개발했다.
한국콜마 관계자는 “이번 개량신약 사례는 제네릭을 넘어 개량신약 연구개발제조 사업 으로 확장 가능성을 확인한 사례”라며, “고객사의 아이디어를 토대로 제품 기획부터 생산까지 토털 솔루션을 제공하여 의료환경에 혁신적인 제품을 지속 선보일 계획”이라고 말했다.
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