건일제약의 ‘로수메가’가 4월 8일, 네덜란드 식약처(CBG-MEB)로부터 국가별 최종 품목허가를 승인받았다.
지난 1월 15일(현지시각 기준) 유럽 내 상호인증절차(decentralised procedure)에 따른 네덜란드 RMS(주요심사국), 이태리 CMS(참조심사국)으로의 ‘로수메가 연질캡슐’ 허가절차가 완료된 이후, 네덜란드 최종 국가승인까지 완료됐고 이태리의 승인도 곧 완료될 예정이다. 이를 계기로 건일제약은 유럽 내 ‘로수메가’ 수출 발판을 마련하게 되었다.
전 세계 이상지질혈증 약물 시장은 2016년 22조원에서 2025년까지 45조원으로 증가할 것으로 예상된다.
건일제약은 국내시장뿐만 아니라 수요가 급증하고 있는 해외시장에서의 고지혈증 치료제 개발이 중요하다고 판단해 자사의 심혈관질환 역량을 활용하여 해외시장을 공략할 수 있는 고지혈증 치료제 개발에 총력을 기울였다. 이 결과로 개발된 로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로써 국내에서는 2017년에 발매됐다.
건일제약의 로수메가 연질캡슐은 해외에서 개발된 신약을 해외에 역수출하는 이례적인 사례로 신약 개발에 드는 막대한 비용을 줄이고 보유하고 있는 특허기술을 접목했으며, 국내에서 개발된 복합제로는 최초 유럽 완제품 품목허가를 승인받았다.
건일제약은 올해 하반기부터 이태리 현지에 제품을 공급할 예정이며, 올해 하반기 유럽발매 후 5년간 약 4000억원 규모 '로수메가'를 공급할 것으로 예측하고 있다.
또한, 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총 31개국에서 판매 가능한 기틀이 마련되었으며, 국내 제약업계의 선진 해외시장 진출에 선두주자가 될 것으로 기대된다.
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