암젠이 개발하고 있는 새로운 심부전 치료제 오메캄티브 메카빌(omecamtiv mecarbil)이 FDA의 ‘패스트 트랙’ 심사 대상으로 지정받았다.
새로운 선택적 심근 미오신 활성제(cardiac myosin activator)인 오메캄티브 메카빌은 암젠이 사이토키네틱스社(Cytokinetics)와 공동으로 심박출률 감소를 동반한 만성 심부전(HFrEF) 치료제로 개발을 진행해 온 약물이다.
오메캄티브 메카빌은 미오신의 촉매영역과 결합하는 새로운 선택적 심근 미오신 활성제의 일종으로 전 임상 단계의 시험에서 세포 내 근세포 칼슘 수치 또는 심근 산소 소비량의 증가를 수반하지 않으면서 심근 수축을 증가시켜 주는 것으로 입증됐다.
심근 미오신은 심근세포에 존재하는 세포골격 운동 단백질로 화학적 에너지가 기계력(mechanical force)으로 전환되어 심근수축을 유도하는 데 관여하는 것으로 알려져 있다.
한편 암젠과 사이토키네틱스이 공동으로 실시하고 있는 ‘GALACTIC-HF 시험’, 즉 심부전에서 심근 수축력의 개선을 통해 심장 부작용을 감소시키기 위한 글로벌 연구 방법론 시험은 새로운 미오신 활성제가 위험에 직면한 환자들에게서 나타내는 임상적 효용성을 평가하기 위해 설계된 것이다.
‘GALACTIC-HF 시험’은 오메캄티브 메카빌을 현재의 표준요법제에 병용해 치료에 사용했을 때 심박출률 감소 심부전 환자들에게서 심부전 제 증상(심부전으로 인한 입원, 기타 시급한 심부전 치료) 위험성과 심인성 사망을 감소시킬 수 있을 것인지 평가하기 위한 것으로 지금까지 심부전과 관련해 심혈관계에 미치는 결과들을 평가하기 위해 진행된 최대 규모의 임상 3상 시험 사례 가운데 하나로 알려지고 있다.
이에 대해 암젠의 데이비드 M. 리즈 연구‧개발 담당부회장은 “현재 심부전을 진단받은 환자들의 절반 정도가 진단 후 5년 이내에 사망하고 있는 실정임을 감안할 때 새로운 치료제 개발이 시급하게 요망되고 있다.”면서 “새로운 미오신 활성제가 위험에 직면한 환자들에게서 나타내는 임상적 효용성을 갖도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
