애브비는 SELECT-COMPARE(유파다시티닙 15mg, 메토트렉세이트와 병용요법)와 SELECT-MONOTHERAPY(유파다시티닙 15mg, 30mg, 단독요법) 임상 시험에서 류마티스 관절염 환자에게 1일 1회 유파다시티닙을 각각 72주, 82주간 투여했을 때 질병의 징후와 증상이 지속적으로 개선됨을 입증하는 장기간의 연구 결과를 6월 4일 발표했다.
유파다시티닙 (15 mg 및 30 mg) 단독 요법 또는 유파다시티닙 (15 mg)과 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 프로파일은 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 이전에 보고된 통합 3상 임상연구의 안전성 분석 결과에서 관찰된 것과 동일하며, 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
또한, SELECT-EARLY (유파다시티닙, 15 mg 및 30 mg)와 SELECT-COMPARE 임상 시험의 약 2년간 데이터(96주)에서 유파다시티닙 단독요법 또는 메토트렉세이트와의 병용요법이 류마티스 관절염 환자의 구조적 관절 손상을 억제하는데 효과적임을 보였다. 전체 결과는 6월4일 2020 유럽류마티스학회 (EULAR) 연례 학술대회에서 발표되었다.
애브비가 개발한 선택적·가역적 JAK 억제제인 린버크™는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자를 대상으로 1일 1회 15mg을 경구 복용하는 치료법으로 승인 받았다.
애브비의 의학부 면역학 부사장 이시드로 빌라누바(Isidro Villanueva)는 "이번 새로운 장기간 데이터는 린버크 단독요법과 메토트렉세이트 병용요법으로 류마티스 관절염 환자의 통증 등과 같은 징후와 증상을 완화할 수 있는 가능성을 보여주는 것"이라며, "류마티스 관절염 환자들이 질병 관리 목표를 달성하는데 도움이 될 수 있는 중요한 치료 옵션으로서 린버크에 대한 임상연구 결과를 류마티스내과 관계자들과 공유하게 되어 기쁘다.”라고 말했다.
린버크(15mg)와 메토트렉세이트 병용요법의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 류마티스 관절염 대상 통합 3상 임상연구 안전성 분석에서 관찰된 것과 전반적으로 일치했고 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
데이터 컷오프를 통해 린버크(15mg)와 메토트렉세이트 병용군의 경우, 중대한 이상 반응이 발생한 건수는 12.7건/100PY(100PY: 연간 100명의 환자당)였고, 아달리무맙과 메토트렉세이트 병용군의 경우 15.9건/100PY이었다.
유파다시티닙(15mg 및 30mg) 단독요법의 84주차 안전성 프로파일은 이전에 보고된 류마티스 관절염 대상 통합 3상 임상연구 안전성 분석에서 관찰된 것과 전반적으로 일치했고 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.
84주 동안 중대한 이상반응은 유파다시티닙 15mg 투여군에서 18.5건/100PY(연간 100명의 환자당)발생했고 유파다시티닙 30 mg 투여군은 16.9건/100PY였다.
가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴이었다. 유파다시티닙 30 mg 투여군에서 대상포진, 간 장애 및 크레아틴 포스포키나아제 상승이 더 높게 나타난 반면, 유파다시티닙 30 mg투여군과 15 mg 투여군의 중대한 감염과 악성 종양의 비율은 비슷했다.
린버크는 애브비가 발견하고 개발한 선택적 그리고 가역적 JAK 억제제로 여러 면역매개 염증성 질환의 치료제로 연구가 진행 중이다. 지난 2019년 8월, 린버크는 메토트렉세이트에 대해 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 FDA의 승인을 받았다.
2019년 12월엔 하나 이상의 항류마티스 제제에 부적절하게 반응했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 류마티스 관절염 성인 환자 치료제로 유럽위원회(EC)의 승인을 받았다.
류마티스 관절염 치료제로 승인된 린버크의 용량은 15mg로 류마티스관절염, 건선관절염, 축성 척추관절염, 크론병, 아토피피부염, 궤양성 대장염 및 거대세포 동맥염을 대상으로 린버크 제3상 임상시험이 진행 중이다. <임 재익기자 cdpnews@cdpnews.co.kr>
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