GSK가 차세대 HIV 치료제 ‘도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)’의 론칭 기자간담회를 23일 개최하고, 국내 첫 2제요법 단일정 치료제의 본격 도입을 알렸다.
GSK의 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)가 개발한 도바토는 지난 3월 국내 허가되었다. 이는 6월부로 건강보험 급여 목록에 등재되어 약가는 1 타블렛 기준 1만 8,528원으로 정해졌다. 1일 1회 1정 복용하는 도바토는 돌루테그라비르(dolutegravir, DTG)와 라미부딘(lamivudine, 3TC) 등 두 성분의 단일정으로, 신규 감염인 및 기존 치료제 경험 감염인을 위한 첫 2제요법 단일정이다.
이날 기자간담회는 코로나19 확산 방지를 위한 ‘생활 속 거리두기’ 준칙을 준수하였으며, 동시에 업계 최초로 홀로그램 영상 송출 방식을 도입해 영국 런던 내 연자의 강연과 질의응답 세션을 생중계했다.
연자로 나선 비브 헬스케어의 잔 반 바이크(Jean Van Wyk)는 돌루테그라비르 부문을 담당하는 글로벌 메디컬 디렉터로 HIV/AIDS 치료의 최신 지견과 함께 도바토의 개발 배경이 된 주요 임상 결과를 설명했다.
잔 반 바이크는 “HIV 치료제가 빠르게 발전하면서 감염인들의 기대수명이 증가하고 있다. 특히 최근 한국 내 데이터에서도 알 수 있듯 감염인 연령대가 20~30대로 젊어지고 있어 장기적인 다중약물요법(polypharmacy)의 영향을 최소화하는 것이 최근 HIV 치료제 개발의 주된 경향”이라며, “장기적 치료패턴이 주요해짐에 따라 도바토는 ARV(항바이러스제)의 장기 복용에 부담을 느끼는 감염인들의 미충족 수요에 주목했다”고 말했다.
아울러 도바토의 개발과 관련해 “GSK와 비브 헬스케어는 임상에서 ARV 약물의 개수를 줄이거나 혹은 용량을 줄이거나, PK 부스터 사용을 중단하는 등 수많은 전략을 검토하였다”며, “이 중 인터그라제 억제제(INSTI)인 돌루테그라비르와 뉴클레오시드역전사효소 억제제(NRTI)인 라미부딘(3TC)이 약동력학(PK)적 프로필이 유사한 동시에 서로 다른 작용기전으로 상호 보완적 치료효과를 보인 최적의 조합이었다”고 설명했다.
이어 “이렇게 탄생한 도바토는 랜드마크 연구인 GEMINI1,2, TANGO를 비롯해 총 5,000명 이상의 감염인을 대상으로 한 다수의 RWD(Real World Data)를 통해서 임상현장의 실제적 안전성과 효과를 함께 검증했다”고 덧붙였다.
도바토는 신규 성인 HIV 감염인 1,400여명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험인 GEMINI 1, GEMINI 2를 통해 기존 3제요법 (돌루테그라비르, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 엠트리시타빈) 투여군 대비 동등한 항바이러스 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다. 특히 모든 치료군에서 바이러스학적 실패를 보인 환자 가운데 치료로 인한 내성이 나타난 경우도 한 건도 없었다.
또한, 도바토는 글로벌 3상 임상인 TANGO 연구를 통해 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)을 포함한 3제요법과 동등한 효과를 입증해냈다. TANGO 연구는 TAF를 포함한 3제요법으로 6개월 이상 바이러스 억제를 유지한 성인 감염인이 2제요법으로의 전환치료시 바이러스 억제율을 평가했다. 48주차 HIV-1 RNA 수치 50c/mL 이상인 감염인 비율에 있어 비열등성에 대한 1차 유효성 평가변수를 만족시켰으며 2제요법의 안전성 프로파일은 제품 라벨 정보와 일치했다.
이와 같은 다수의 임상 결과를 근거로 최근 미국 보건복지부(DHHS), 유럽에이즈임상학회(EACS) 등 주요 HIV 치료 가이드라인 또한 2제요법인 도바토를 1차 치료제로 권고하는 것으로 개정됐다.
줄리엔 샘슨 한국 GSK 대표는 “1987년 세계 첫 HIV 치료제인 GSK의 지도부딘이 출시되고 2제요법 단일정인 도바토가 개발되기까지 수많은 연구진들의 노력이 있었다”며, “이들 연구진과 더불어 오늘 코로나19의 상황 속에서도 취재를 위해 간담회에 참석해 주신 모든 분들에게 감사의 인사를 전한다”고 말했다.
한편, 질병관리본부의 자료에 따르면, 국내 누적감염자는 총 12,112명이며, 그 중 2019년 신규 감염이 996명인 것으로 나타났다. 신규 HIV 감염인의 연령대는 20대가 32.8%로 가장 많았으며, 이외에 30대(27.2%), 40대(17.5%) 순으로 조사됐다.
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