한국노바티스의 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어®’(성분명: 오말리주맙)가 보건복지부 고시에 따라 7월 1일부터 중증 알레르기성 천식 환자의 치료제로 건강 보험 급여를 적용받는다.
졸레어의 급여 적용으로1 기존 표준 요법에 반응하지 않던 국내 소아 및 성인 중증 알레르기성 천식 환자들에 새로운 치료 옵션이 추가됐다.
졸레어는 알레르기성 천식의 주요 매개체인 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 하는 중증 천식 치료를 위한 최초의 생물학적 제제로 국내에서 중증 알레르기성 천식에 생물학적 제제가 급여 인정을 받은 것은 이번이 처음이다. 알레르기성 천식은 면역글로불린 E(IgE)가 증가하는 주요 특징을 보이는데, 면역글로불린 E(lgE)의 증가는 폐의 염증으로 이어져 호흡 곤란과 천식 발작 등을 유발할 수 있다.
졸레어의 보험 급여 적용으로 새로운 치료옵션을 찾은 ‘중증 천식’은 1-2단계 치료로 잘 조절되는 경증 천식, 3단계 치료로 잘 조절되는 중등증 천식에 이어 4-5단계 치료가 필요하거나 4-5단계 치료에도 조절되지 않는 가장 마지막 단계의 천식이다.
국내 전체 천식 환자는 약 137만 명으로(2019년 기준), 일반적으로 중증 천식 환자는 전체 천식 환자의 약3.6~10% 미만에 해당할 것으로 추정된다. 환자수는 적지만 심각한 천식 증상으로 인해 외래 및 응급실 방문과 입원이 빈번하고, 경증이나 중등증 천식에 비해 약제 사용이 많아 조절되지 않는 중증 천식 환자의 의료비는 전체 천식 치료에 사용되는 비용의 60% 이상을 차지 할 정도로 의료비 부담이 크다. 이번 졸레어의 급여 적용은 국내 중증 천식 환자들의 치료 접근성을 높이고 의료비 부담을 경감 시키는 데 기여할 것으로 기대된다.
급여 적용 대상은 연령에 따라 차이가 있다. 성인 및 12세 이상 청소년에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우다.
6세~12세 미만 소아에서는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 장기 지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 증상이 적절하게 조절이 되지 않는 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 중 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E(lgE) 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 in vitro 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우가 해당한다.
이번 졸레어의 급여 적용은 전 세계 14개국에서 중증 지속성 알레르기성 천식 환자 419명을 대상으로 28주간 실시한 INNOVATE 연구 결과 등을 바탕으로 이뤄졌다. INNOVATE 연구 결과, 일차 유효성 평가 지표인 천식 악화 발생률은 졸레어 투약군에서 위약군 대비 26% 낮아 통계적으로 유의한 차이를 보였으며(0.68 vs 0.91, p=0.042), 중증 천식 악화 발생률은 위약군 대비 50% 낮게 나타났다.(0.24 vs 0.48, P=0.002)
또한, 천식으로 인한 병원 응급실 방문 빈도는 43.9% 감소시켰고(0.24 vs 0.43, P = 0.038), 천식 관련 삶의 질(AQLQ) 평가에서 위약군 대비 졸레어 투약군에서 삶의 질이 개선(기저치 대비 0.5포인트 이상)된 환자수의 비율이 높게 나타나며 임상적으로 유의한 차이(47.8% vs 60.8%, p=0.008)를 보였다. 안전성 및 내약성 프로파일은 졸레어와 위약군 간 유사한 수준이었다.
아주의대 아주대학병원 알레르기내과 박해심 교수는 “국내에서 천식의 유병률은 꾸준히 증가세를 보이고 있고 이 중 중증 천식이 차지하는 비율 또한 높아지고 있다. 특히 중증 천식 환자들은 잦은 증상 악화와 고용량의 약물 사용으로 인해 삶의 질이 매우 저하되어 있고 다양한 힙병증으로 고통 받고 있다”고 설명했다.
이어 박 교수는 “기존 표준 요법으로 치료 되지 않는 중증 천식 환자들은 최근 개발된 다양한 생물학적 제제들을 사용하여 증상 완화, 악화 방지, 약물 사용량 감소 등이 가능하다. 졸레어는 허가 이후 지난 10여 년간 쌓아온 여러 국내외 데이터들을 통해 중증 천식 증상을 안전하고 효과적으로 완화할 수 있음을 입증했고, 이는 환자들의 삶의 질 개선으로도 이어져 치료 만족도가 높았다. 여기에 이번 졸레어의 보험 급여 적용으로 치료 문턱이 낮아진 만큼 중증 천식 환자들이 생물학적 제제로 한계 없이 안정적이고 적극적인 천식 관리를 통해 천식은 물론 삶의 질까지 개선되길 바란다”고 말했다.
한국노바티스의 면역 간 피부 사업부 송경령 전무는 “중증 천식으로 고통 받고 있는 많은 환자들이 오랜 시간 기다려온 졸레어의 보험 급여 적용으로 환자들에게 경제적 부담을 낮춘 효과적인 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘다”며, “한국노바티스는 앞으로도 더 많은 중증 천식 환자들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.
졸레어는 현재 전세계 약 99개국에서 중증 천식 환자를 위한 치료제로 사용되고 있으며 국내에서는 지난 2007년 허가 이후 10여 년 동안 중증 천식 환자에서 효과와 안전성 프로파일을 확인해왔다. 졸레어 관련 논문은 약 273건 이상 발간되었고, 임상에 참여한 누적 환자수는 약 1만 4천 여 명에 달한다.
환자의 면역글로불린 E 기저치와(IU/mL)와 체중(kg)에 따라 매 투여 시 졸레어 75~600mg을 1~4회에 나누어 주사한다.
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