수액제등에 널리 사용되는 ‘수액세트’에 대한 안전성 시험법이 강화됐다.
지난 3일 식품의약품안전청 의료기기규격팀은 “현행 수액세트 기준규격의 시험항목 중 물리·화학적 시험을 각 부분품별로 시험하여 왔으나, 앞으로는 실제 ‘수액세트’ 를 통하여 수액 내용물이 환자에 투여되는 사용환경과 유사한 상황을 전제로 한 국제 기준규격을 반영토록 한다”고 밝혔다.
따라서 앞으로는 실제 환자에게 투여되는 최종 수액의 안전성이 검사법으로 되어 중금속오염등에 대한 정확하고 실질적인 위해성 검사가 이뤄지게 됐다.
이에따라 식품의약품안전청은 지난 4월말 민원업무처리에 도움을 주고자 ‘수액세트에 대한 기술문서 작성을 위한 안내서’ 발간 한 바 있다.
식약청은 이 지침서의 내용이 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 기준을 반영하여 국제조화를 이루도록 작성하였다고 밝히고, 특히 지침서의 내용 중 물리·화학적 시험에 대한 시험규격을 국제조화에 맞게 조정하였다고 밝혔다.
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