애브비는 21일 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한 우파다시티닙(1일1회, 15mg과 30mg) 단독 요법의 두 번째 제3상 임상시험인 Measure Up 2에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다고 발표했다.
공통 1차 평가변수는 16주차에 베이스라인 대비 습진 중증도 평가 지수(EASI: Eczema Area and Severity Index)에서 최소 75%의 개선(EASI 75)과 아토피피부염에 대한 검증된 연구자 전반적 평가(vIGA-AD: validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)이었다.
Measure Up 2연구에서는 전신 치료의 대상인 증등도에서 중증의 아토피피부염 청소년 및 성인 환자를 대상으로 우파다시티닙 단독 요법의 두 가지 투여 용량(15/30mg)을 위약군 대비한 유효성과 안전성을 평가했다.
우파다시티닙의 두 가지 투여 용량 단독 요법 모두에서 더 많은 환자들이 16주차에 위약군과 대비해 피부 깨끗해짐과 가려움증 감소에서 유의한 개선을 보였다.
이 임상시험에서 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여 받은 환자의 60%/73%가 EASI 75를 각각 달성했고, 위약군에서의 비율은13%였다(p<0.001).1 우파다시티닙 15mg/30mg으로 치료 받은 환자의 39%/52%가 vIGA-AD 0/1(깨끗해짐/거의 깨끗해짐)을 각각 달성한 반면, 위약군에서는 5%가 달성했다(p<0.001).1
애브비의 부회장이자 사장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 “이번 연구 결과로 Measure Up 1에서 얻은 데이터를 재확인하고, 아토피피부염 치료로 고생하는 환자들에게 린버크가 미치는 잠재적 영향력을 볼 수 있어 고무된다.” 며, “애브비는 일상생활을 방해할 수 있는 참을 수 없는 가려움증과 피부 증상을 견디며 살아가야 하는 아토피피부염 환자의 요구를 해결하기 위해 노력하고 있다.” 라고 말했다.
16주차에 우파다시티닙 15mg/30mg을 투여 받은 환자의 42%/60%가 임상적으로 의미 있는 가려움증 감소로 정의되는 WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale ) ≥4의 개선을 각각 경험했고, 이는 위약군의 9%와 대비됐다(p<0.001).
두가지 용량 모두에서 환자들의 가려움증은 초기에 감소했고, 이는 16주차까지 유지되었다.1 우파다시티닙 30mg투여군에서는 최초 투여 이후 단 1일(투여 2일차) 만에 가려움증의 감소가 관찰되었다(우파다시티닙 30mg투여군 8% VS 위약군 1%, p<0.001).
우파다시티닙 15mg 투여군에서 최초 투여 이후 단 2일(투여 3일차) 이후에 가려움증의 12%가 감소한 반면 위약군에서는 3% 감소하였다(p<0.001).1
Measure Up 2의 책임 연구자이자 아일랜드 더블린의 트리니티대학 피부과 교수인 앨런 어빈(Alan Irvine) 의학박사는 “아토피피부염은 발진이나 가려운 피부만 문제가 되는 것이 아니다. 증등도에서 중증의 많은 아토피피부염 환자들이 질환으로 인해 매우 심각한 수준의 신체적이고 정서적인 고통을 겪고 있다.”며, “이번 연구 데이터가 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자를 위한 추가적인 치료법을 제공하려는 우리의 지속적인 노력을 뒷받침한다.”라고 말했다.
린버크는 여러 면역 매개 염증성 질환을 대상으로 연구된 1일 1회 투여하는 경구용 선택적 및 가역적 JAK 억제제로 JAK2, JAK3 및 TYK2와 비교하여 JAK1에 대해 더 커다란 억제 능력을 갖도록 설계 제작되었다.
미국 식품의약국은 지난 2019년 8월에 린버크는 메토트렉세이트에 부적절한 반응 또는 내약성을 보이는 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 성인 환자 치료제로 승인한바 있다.
류마티스관절염 치료제로 승인받은 린버크의 투여 용량은 15mg이다. 아토피피부염, 류마티스관절염, 건선관절염, 축형 척추관절염, 크론병, 궤양성대장염, 거대세포동맥염 치료와 관련된 린버크 제 3상 임상시험이 현재 진행 중이다.
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