한국애브비의 C형간염 경구 치료제 ‘마비렛’이 7월 31일, 식품의약품안전처로부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 동반 유전자형 3형 환자 대상으로도 치료 기간을 8주로 단축 허가받았다.
지난해 11월 마비렛은 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 유전자형1,2,4,5,6형 환자에 대한 치료 기간을 기존 12주에서 8주로 단축해 허가를 받은 바 있다.
이번에 3형까지 8주 치료 허가를 추가해, 국내 유일한 8주 치료 가능한 범유전자형 C형간염 치료제로 마비렛은 명실공히 치료 경험이 없는 모든 환자 치료에서 (대상성 간경변 동반과 상관없이) 8주 치료가 가능한 시대를 열었다.
이번 치료 기간 단축 허가 확대는 기존 치료 경험이 없는 만성 C형간염 환자 중 대상성 간경변증을 동반하는 모든 유전자형(1~6형) 환자를 마비렛으로 8주간 치료하는 것에 대한 유효성과 안전성을 평가하는 3b상 임상시험인 EXPEDITION-8 연구 결과를 근거로 했다.
연구 결과, 모든 유전자형(1~6형) 을 포함하는 전체 환자의 97.7%(N=335/343)가 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 이 중 부작용 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다.
고려대학교 구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “국내 C형간염 치료는 마비렛이 등장하면서부터 8주로 단축된 치료 전략이 실현되어 표준화되는 추세다. 이번 허가 확대로 더 많은 C형간염 환자에게 8주 치료가 가능해진만큼, 또 한 번의 C형간염 치료 패러다임의 변화가 예상된다. 특히, 치료 경험이 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자에서 간경변증 동반 여부와 관계없이 8주 치료 전략을 제시할 수 있다는 것은 보다 빠른 치료는 물론 단축된 치료 기간만큼 치료비 부담도 감소시킬 수 있는 장점도 기대할 수 있다”고 말했다.
한국애브비 의학부 정수진 전무는 “C형간염은 감염자의 70~80%에서 만성간염으로 진행되고 추후 간암, 간경변증을 유발할 수 있는 심각한 감염 질환이지만, 현재까지 백신은 없는 상황이다. 하지만, 진단 후 조기부터 효과적인 치료로 완치가 가능하고 이를 통해 지역 사회 감염 전파를 예방할 수 있음에도 불구하고, 많은 환자가 질병 초기 무증상 및 질환에 대한 낮은 인지도 등의 원인으로 적절한 치료 시기 및 치료 기회를 놓치고 있는 것이 안타까운 현실”이라고 말했다.
이어, “이번 마비렛 허가를 통해 간경변증 동반 환자를 포함한 모든 유전자형 C형 간염 환자들의 8주 치료가 가능해진만큼 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 더 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.
한편, 유전자 3형에 대한 8주 치료 허가는 국내에 앞서 유럽연합(EU)이 지난 3월에 허가했다. 미국식품의약국(FDA)은 작년 9월 대상성 간경변증을 동반한 치료 경험 없는 모든 유전자형(1~6형) 환자의 치료 기간을 8주로 단축 허가한 바 있다.
1일1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 바이러스 RNA 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다. 국내에서는 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다.
C형간염은 혈액 매개 바이러스 감염 질환으로 전 세계적으로 약 1억 7천만 명이 감염된 것으로 보고된다. 국내 유병률은 약 0.78%로 나이가 많아질수록 환자 수가 증가하는 경향을 보인다. C형 간염 환자들의 평균 연령은 57.3세였고 50.8%가 남성이었다. 실제 건강보험심사평가원의 자료에 따르면, 2019년 기준 국내 C형간염으로 진료받은 환자는 4만 4,483명이었다.
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