대웅제약이 11일, 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다.
대웅제약은 글로벌 코로나19 치료제 개발 가속화를 위해 후보물질 ‘니클로사마이드’ 임상시험을 국내는 물론 해외까지 확대 추진한다.
'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’는 세포의 자가포식 작용을 활성화해 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가진다. 이미 동물을 대상으로 한 체내 효능시험을 진행해 코로나19 바이러스 감염 후 콧물과 폐조직에서의 바이러스 역가 감소 효과를 확인한 바 있다.
이번 임상 1상은 건강한 피험자 약 30여명을 대상으로 인도 현지에서 진행된다. 8월 중 피험자에게 첫 투여를 시작해 하반기 내 1상을 완료할 계획이다. 이후 경증환자와 중등증환자를 대상으로 한 임상 2, 3상을 올해 내 인도에서 개시하고, 결과가 확보되는 대로 현지 허가를 신청할 예정이다.
대웅제약은 니클로사마이드 임상 가속화와 신속한 현지 공급을 위해 인도 3위 제약사 ‘맨카인드파마(Mankind Pharma)’와 라이선스 및 공동개발 협약을 체결했다. 임상 1상 시험은 대웅제약 인도 법인이 메인 스폰서·맨카인드파마가 공동 스폰서로 진행하며, 맨카인드파마가 남은 2상과 3상을 담당하게 된다. 이번 인도 임상결과는 미국·유럽 등 선진국 허가제출을 위한 자료로도 활용할 계획이다.
전승호 대웅제약 대표는 “대웅제약이 현재 코로나19 치료제로 개발 중인 니클로사마이드 및 카모스타트 등의 제품들이 신속하게 개발 완료된다면 무증상 확진 환자부터 중증 환자에 이르는 모든 코로나19 환자들에게 다양한 치료옵션을 제공할 것으로 기대한다”며, “코로나19 사태로 인해 인도에서도 큰 어려움을 겪고 있는 만큼, 맨카인드파마의 현지 임상 개발 및 유통 역량을 기반으로 신속하게 인도 국민들에게 코로나19 치료제를 공급할 수 있도록 양사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다.
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