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| FDA, ‘Evrysdi’ 2 월 이상 SMA 환자 대상 |
미국식품의약국(FDA)이 10일(현지 시간) 척추근육위축(SMA)에 대한 첫 번째 경구용 재택 약물을 승인했다.
Evrysdi(risdiplam)는 SMA로 2개월 이상 된 환자를 치료하도록 승인되었으며, 이 질병에 대해 승인된 두 번째 약물이다. 이 약물은 집에서 매일 경구 또는 영양관을 통해 투여된다.
FDA의 이번 승인은 연구 시작 시 평균 6.7개월 된 21명의 환자를 대상으로 한 공개 연구 인 FIREFISH를 포함한 두 가지 임상 연구를 기반으로 하고 있다.
첫 번째 연구에서는 1년에 41%의 환자가 5초 이상 독립적으로 앉아있는 효능 종점에 도달했으며, 거의 2년에 81%의 환자가 영구적인 인공호흡 없이 생존했다. FDA는 "일반적인 질병에서 눈에 띄는 개선"이라고 밝혔다.
두 번째 연구인 SUNFISH는 2세에서 25세 사이의 180명의 환자를 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구로 무작위로 배정된 환자의 경우 기준선에서 1년으로 평균 1.36이 증가했다. 위약의 경우 무작위 배정된 환자에서 0.19 감소했다.
Evrysdi의 가장 흔하게 보고된 부작용은 발열, 설사, 발진, 구강 내 궤양, 관절통 및 요로 감염이었다. 영아 발병 SMA 환자는 상부호흡기 감염, 폐렴, 변비 및 구토의 추가 부작용이 있었다.
FDA는 Evrysdi를 복용하는 환자는 Evrysdi가 혈장 농도를 증가시킬 수 있기 때문에 다중 약물 및 독소 압출 기질인 약물과 함께 복용하지 않아야한다고 경고했다. (HealthDay News)
<임 재익기자 cdpnews@cdpnews.co.kr>
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