엔케이맥스가 슈퍼NK 면역치료제(이하 'SNK01')의 적응증을 암에 이어 알츠하이머까지 확대한다.
엔케이맥스는 알츠하이머 환자를 대상으로 하는 임상1상 IND 승인을 완료했다고 11일 알렸다. 임상1상은 전임상 없이 우선 멕시코에서 결과를 확인하고, 임상2상은 미국을 포함한 다국적 임상으로 진행할 계획이다.
이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다.
우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 3주 간격으로 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하고, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다.
이 때, 잠재적 유효성은 ‘SNK01’ 투여 후 22주간 알츠하이머병 평가 척도(ADAS-Cog; Alzheimer’s Disease Assessment Scale–Cognitive subscale), 간이정신상태검사(MMSE; Mini-Mental Status Exam), 임상치매평가척도(CDR-SB; Clinical Dementia Rating scale - Sum of Boxes), 알츠하이머 종합점수(ADCOMS; AD Composite Score) 및 뇌척수액에 있는 아밀로이드/타우 단백질 측정 (Amyloid beta 42, T-tau, P-tau in CSF) 등을 통해 확인한다.
뇌 면역세포인 미세아교세포(microglia)는 알츠하이머 병의 주요 원인물질인 아밀로이드 베타(Amyloid-beta) 및 타우(Tau) 단백질을 감지해 제거하는 세포다. 미세아교세포가 정상기능을 하지 못할 경우, 아밀로이드 베타 및 타우단백질은 지속적으로 뇌에 축적되어 알츠하이머가 발병하는 것으로 알려져 있다.
엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK세포는 뇌의 비정상적인 면역환경을 개선하고, 인터페론감마(IFN-gamma)와 같은 사이토카인을 분비하여 미세아교세포의 대사재편성(metabolic reprogramming)을 통해 기능적 회복을 유도한다는 보고가 있다며, 이번 임상 진행을 통해 알츠하이머병에 대한 NK세포의 작용 기전을 증명하고, NK세포치료제의 효과 또한 확인할 수 있을 것이라 기대한다”고 말했다.
엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “재생의료가 가능한 멕시코에서는 슈퍼NK를 다양한 질환에 적용하고 있다. 이 중, 특히 알츠하이머 환자들에 대한 투약에서 치료가 되는 것을 확인했다. 미국 내 알츠하이머 연구분야 권위자인 UCLA 의과대학 밍궈(Ming Guo) 교수가 알츠하이머 임상 진행을 위해 2019년10월 과학자문위원으로 합류한 것도 이 결과에 따른 기대감 때문”이라고 말했다.
