(세포처리시설) 세포처리시설로 허가받기 위한 시설·장비·인력 기준 및 세포처리업무 시 기록·보고 의무 등 준수사항 등 규정
(안전관리기관) 재생의료기관에서 생성한 임상연구 정보의 체계적 수집·관리를 위한 정보시스템 구축·운영 및 이를 통한 환자(연구대상자) 안전관리, 장기추적조사계획 수립
４. 첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 (안 제26조 ~ 제36조)
(첨단바이오의약품 제조업·수입업 시설기준) 허가·신고에 필요한 작업소·보관소·시험검사실·기록보관실 등 시설기준 규정
(인체세포등 관리업 허가기준) 허가에 필요한 시설·장비·인력 기준을 마련하고, 품질관리체계에 포함될 사항 규정
(첨단바이오의약품 장기추적조사) 장기추적조사가 필요한 대상 지정 및 이상사례 보고, 투여내역 등록 절차 마련
당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려하여 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거하여 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이다. 하지만 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.
이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비하여 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.
보건복지부 보건의료기술개발과는 “의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다”면서, “코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력하였으며, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
식품의약품안전처 바이오의약품정책과는 “이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정하여 안전관리에 필요한 기반을 마련했다”면서, “법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련하여 시행하겠다”고 말했다.
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