한국베링거인겔하임의 ‘오페브®연질캡슐 100mg 및 150mg(성분명: 닌테다닙에실산염)’가 지난 8월 6일, 식품의약품안전처로부터 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료에 대한 효능효과를 추가 획득했다.
오페브는 이미 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)과 전신경화증 연관 간질성폐질환(systemic sclerosis associated interstital lung disease, SSc-ILD) 환자의 폐기능 감소 지연을 위한 치료제로 승인되었으며, 이번 허가로 3개의 효능효과를 획득하게 됐다.
이번 허가는 15개국, 153개 기관에서 663명의 환자를 대상으로 진행된 제3상, 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 임상연구이자 간질성폐질환 분야에서 임상적 진단에 근거한 환자들을 그룹화한 최초의 임상연구인 INBUILD의 결과를 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, 52주 간 보정된 노력성폐활량(FVC)의 감소율은 오페브 150mg 1일 2회 투여군과 위약 투여군에서 각각 -80.8 mL/year, -187.8mL/year 로 나타나 (95% CI, 65.4 to 148.5, P<0.001), 전체 환자군에서 오페브가 위약 대비 폐기능 감소를 약 57% 지연시키는 것으로 나타났다.
INBUILD 임상연구에서 관찰된 오페브의 안전성 프로파일은 기존에 오페브로 치료받은 특발성폐섬유증 (IPF) 및 전신경화증 연관 간질성폐질환 (SSc-ILD) 환자에서 관찰된 것과 일관된 것으로 확인되었다.
한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 “만성 섬유성 간질성폐질환은 환자들의 경과에 효과적으로 영향을 줄 수 있는 승인된 치료 옵션이 없었던 만큼, 이번 효능효과 추가를 통해 국내의 의료진과 환자들에게 새로운 치료제를 제공할 수 있어 기쁘다”며 “베링거인겔하임은 폐질환에 대한 연구를 꾸준히 진행하여 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.
간질성폐질환은 200가지 이상의 다양한 폐질환을 포함하며, 폐기능에 부정적인 영향을 미치는 폐조직의 비가역적인 흉터를 유발하는 질환이다. 간질성폐질환을 가진 환자 중 일부는 진행성 섬유성 표현형으로 발전될 수 있으며, 이는 호흡기 증상 악화, 폐기능 감소, 삶의 질 악화, 그리고 잠재적으로 조기 사망과 관련이 있다. 섬유성 간질성폐질환들의 발병 기전은 임상적 진단과 관계없이 모두 유사하다.
한편, 올해 3월 오페브는 미국에서 동일한 적응증인 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환을 치료하는 최초의 치료제로 FDA 허가를 받았다.
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