GSK가 지난 8월 20일, 미국에서 진행된 ACTHIV(미 HIV 치료 회의)에서 HIV 2제요법 단일정 도바토의 신속치료(Rapid Initiation of Treatment, RapIT)의 유효성을 평가한 임상연구인 STAT 결과를 발표했다.
STAT 연구는 성인 HIV-1 감염인 대상 HIV 진단 후 신속치료에 있어 도바토(Dovato, 돌루테그라비르 50mg, 라미부딘 300mg)의 유효성을 평가하는 48주 기간의 다기관, 오픈라벨, 단일군 3b상이다. 연구 결과 도바토는 신속치료 요법에 있어 유효성과 안전성 결과에 부정적인 영향을 미치지 않아 ‘검사 후 치료(Test and Treat)’ 전략 옵션으로 고려될 수 있음을 입증했다.
STAT 연구는 진단 후 14일 이내 HBV 동반 감염 여부, 신기능 및 내성 검사 결과가 확인되기 이전에 항바이러스제 치료를 시작하는 ‘검사 후 치료’ 모델을 따랐다. 모든 임상 참가자들은 도바토 복용 전 HBV 동반 감염 여부를 검사 받았으며, 관련 결과는 치료 시작 후에 확인됐다.
STAT 연구 24주 시점에는 감염인 중 92%(n=102/111)가 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성했다. 여기에는 도바토를 지속 복용한 감염인 외 연구 중 대체 항레트로바이러스 요법(ART)으로 변경한 감염인 8명도 포함되었다. 대체 ART로 변경한 감염인 중 5명은 HBV 동반 감염, 1명은 라미부딘에 대한 기저점 내성으로 요법을 변경했다.
요법을 중도 변경한 8명 중 5명에서는 모두 HBV나 HIV 내성 관련 변이를 일으키기 않고 24주 시점에서 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성한 것으로 나타나,1 도바토 신속치료가 치료 결과를 저해하지 않은 것으로 나타났다. 24주 시점 데이터가 확인되고 도바토를 계속 복용한 감염인 중에서는 87%(n=97/111)가 50c/mL 미만의 바이러스 수치를 달성했다.
아울러 연구 시작 시점에 임상 참가자의 8%(n=10)가 1,000,000 c/mL이상의 HIV-1 RNA 수치를 보였으며, 연구 24주 시점에서는 참가자의 80%(n=8)가 50 c/mL 미만의 HIV-1 RNA수치를 나타냈다.
한편, 연구 24주 시점에서 참가자의 11%(n=15)가 연구를 중단했으며, 이는 추후 관찰 기간 동안 연락이 두절되었거나 동의를 철회한 9%(n=12) 와 의사의 결정에 따른 2%(n=3)가 포함되었다. 24주 시점에서 참가자의 4%(n=5)에 대한 데이터는 확인되지 않았다.1 연구에서 도바토는 양호한 내약성을 보였으며, Grade 2-5 수준의 낮은 치료제 관련 이상반응(2%, n=2) 및 중대한 이상반응(2%, n=2) 발생률을 보였다.
STAT 연구의 책임 연구원인 올랜도 면역학 센터의 샬롯-페이지 롤(Charlotte-Paige Rolle) 박사는 “의료진들은 신속한 치료가 HIV 감염인의 건강과 HIV 전파 예방에 잠재적 혜택을 준다는 점을 잘 알고 있다”며, “이번 STAT 연구를 통해서는 HBV 동반 감염이나 내성이 확인되어 신속한 치료 조정이 이뤄진 감염인들, 또한 치료 경험 없는 감염인들에게 신속하게 도바토를 사용하는 것이 그 유효성과 안전성 결과에 부정적 영향을 미치지 않았다는 점을 입증했다”고 말했다.
도바토의 개발사인 비브 헬스케어의 연구개발 총괄책임자인 킴벌리 스미스(Kimberly Smith) 박사는 “STAT 연구 결과는 도바토의 입증된 유효성을 다시 재확인했으며, 신속치료에 있어 도바토를 새로운 옵션으로 고려할 수 있다는 그 근거를 제공했다”며, “이는 검사 결과를 확인하는 즉시 감염인의 안전성을 저해하지 않고 적절한 치료 조정이 이뤄질 수 있으므로, HBV 동반 감염 또는 내성 상태가 밝혀지지 않은 시점부터 신속하게 도바토 치료를 시작할 수 있다는 것을 뜻한다”고 전했다.
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