한국노바티스가 지난 4일, 전이성 유방암 치료제 ‘키스칼리(리보시클립)’의 임상적 유용성과 치료제로서의 가치를 대한종양내과학회(KSMO) 2020 온라인 학술대회 런천 심포지엄에서 발표했다.
‘호르몬 수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2(HER2)음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 치료 환경: CDK4/6 억제제’를 주제로 진행된 이번 런천 심포지엄에서 MONALEESA 임상연구의 배경과 의미, 그 가치를 재조명하며 삶의 질 개선 평가 결과도 함께 소개됐다.
키스칼리 허가의 배경이 된 MONALEESA-7 임상연구는 폐경 전 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 유일한 글로벌 3상 임상 연구로 1차 치료 환자를 대상으로 하며 특히 한국을 포함한 아시아 환자 30%가 포함되어 있다는 점에서 큰 의미를 가진다. 연구 결과에 따르면, 내분비요법 단독 대비 사망위험을 29% 감소시키며 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 동시에 입증했다.
또한, MONLAEESA-7을 비롯한 MONALEESA-2,3 임상 연구에 참여한 아시아 환자의 데이터만을 분석한 결과, 내장 전이가 있는 고위험군 환자에서도 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 개선 효과를 확인했다.
그 외에도 키스칼리는 CDK4/6 억제제 중에서도 CDK4 억제 효과가 높다는 데 차이점이 있다고 소개했다. 유방암의 주요 CDK이자 질병 진행의 주요한 원인으로 알려진 CDK4를 CDK6 보다 8배 더 억제하며, 세포주기 진행 및 증식을 효과적으로 감소시킨다는 것이다.
연자로 참여한 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “임상연구를 통해서 폐경 전 전이성 유방암 환자의 1차 치료에 있어 생존기간 연장 및 삶의 질 개선이 입증된 키스칼리는 그간 적절한 치료제가 없었던 국내 전이성 유방암 환자에게 새로운 치료옵션으로 희망이 되고 있다”면서 “환자들이 그 임상적 혜택을 받을 수 있도록 하루빨리 보험 급여가 돼 국내 유방암 환자들이 적절한 치료를 받을 수 있길 바란다”고 말했다.
한편, 키스칼리는 폐경 전 환자의 1차 치료에서 생존기간 연장과 삶의 질 개선 효과를 인정받아 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 개발한 MCBS(Magnitude of clinical benefit scale)에서 CDK4/6 억제제 중 유일하게 가장 높은 점수인 5점을 받았다. ESMO-MCBS는 유럽종양학회(ESMO)에서 2015년부터 도입한 항암제 가치평가도구로 1~5점의 점수가 매겨진다. 전체생존기간, 무진행생존기간, 삶의 질, 상태에 따른 예후, 독성 등의 자료를 기반으로 치료 옵션의 임상적 유용성을 평가하며 4점 이상을 받은 경우에 지속적인 임상적 유용성이 있다고 평가한다.
