한독(대표이사 김영진, 백진기)이 9월 24일 ‘2020 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)’에서 <65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아의 효과 연구 결과>를 포스터로 발표한다.
이번 연구는 테넬리아(성분명: 테네리글립틴)가 65세 이상 제2형 당뇨병 환자에서 유의미한 혈당 강하 효과를 보이는 동시에 혈당 변동성을 개선한다는 사실을 확인했다는 데 의미가 있다.
<65세 이상 제2형 당뇨병 환자 대상 테넬리아의 효과 연구>는 2018년 4월부터 2019년 12월까지 국내 8개 기관에서 실시된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 약물치료를 하지 않거나 메트포르민을 단독으로 복용하고 있으나 혈당이 잘 조절되지 않는 65세 이상 제2형 당뇨병 환자 65명을 대상으로 진행됐다.
테네리글립틴 20mg을 12주간 복용한 후 당화혈색소(HbA1c) 변화와 연속혈당 측정(CGMS, continuous glucose monitoring system)을 통한 혈당 변동성 개선 효과를 확인했다.
연구 결과, 테네리글립틴 복용군은 위약군 대비 당화혈색소뿐 아니라 혈당 변동성이 개선된 것으로 나타났다. 평균 당화혈색소가 기저치 대비 0.84% 감소했으며 '목표 혈당 범위 내 시간 비율(TIR, Time In Range)'이 평균 82%로 개선됐다.
'목표 혈당 범위 내 시간 비율’은 혈당이 70~180mg/dL사이로 안정적으로 조절되는지 확인하는 지표이다. 고연령 제2형 당뇨병 환자는 혈당 변동 폭이 커 이를 개선하는 것이 중요하다. 고연령 환자의 경우 '목표 혈당 범위 내 시간 비율’을 50% 이상으로 유지하는 것이 권고되고 있다.
이 뿐 아니라, 테넬리아군은 혈당 변동의 폭을 나타내는 지표에서 위약군 대비 효과가 개선된 것으로 관찰됐다. 테네리글립틴 복용군의 경우, CV(Coefficient of Variation)의 평균값이 기저치 대비 5.11% 감소해 0.53% 감소한 위약군과 유의한 차이를 보였다.
또, 혈당 변동의 폭을 나타내는 지표인 평균 혈당 변동폭(MAGE, Mean Amplitude of Glycemic Excursions)과 연속혈당의 표준 편차값(SD, Standard Deviation)에서도 통계적으로 의미 있는 개선이 관찰됐다.
안전성 측면에서도 테네리글립틴 복용군은 기저치로부터 12주 시점 야간저혈당을 포함한 저혈당 발생률에서 위약군과 비교해 유의한 변화를 나타내지 않았다.
한편, 테넬리아는 출시 이후 매년 큰 성장세를 보이고 있는 DPP-4 억제제이다. J 모양의 특징적인 구조를 바탕으로 DPP-4 효소에 광범위하게 결합하는 특징이 있다.
임상연구에서 테넬리아를 복용한 제2형 당뇨병 환자의 약 70% 정도(10명 중 7명)가 목표 혈당에 도달하였으며 하루 한 번 복용으로 저녁 식후 혈당까지 지속적으로 조절됨이 확인됐다.
이뿐 아니라 테넬리아는 콩팥 기능 장애 환자에서 용법, 용량을 별도로 조정할 필요없이 처방할 수 있다는 장점이 있다.
또한, 최근 영남대학교 의료원 내분비내과 연구팀의 체외실험을 통해 테넬리아가 독자적인 기전으로 높은 포도당에 의한 산화 스트레스 억제 과정에 관여해 베타세포 보호에 기여할 수 있음이 시사됐다.
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