엔케이맥스는 임상1상에 참여할 알츠하이머 환자 21명 중 3명의 환자 등록을 마치고, 슈퍼NK 자가 면역세포치료제(SNK01) 투여 전 PET-CT를 진행 중이라고 5일 알렸다.
회사는 이후 12월 첫째주에 첫 환자 채혈을 진행하고, 12월 중순 첫 환자 투약(First Injection)을 계획하고 있다고 전했다.
본 임상1상은 지난 8월 IND 승인을 완료하고, 임상 진행을 위한 세포치료제 멕시코 수출입 통관 허가(Material Transfer License)까지 마친 상태다.
이번 임상은 21명의 경도인지장애(MCI; Mild Cognitive Impairment) 및 알츠하이머(AD; Alzheimer’s Disease) 환자들을 대상으로 진행된다.
우선 ▲9명을 세 그룹으로 나눠 SNK01 10억개, 20억개, 40억개를 각각 4회 투약해 최대내성용량(MTD; Maximum Tolerated Dose)을 확인하며, 이후 ▲12명에 대한 SNK01 최대내성용량의 투약 안전성(Safety), 내약성(tolerability) 및 잠재적 유효성(Exploratory Efficacy)을 평가한다.
엔케이맥스 아메리카의 폴 송(Paul Y. Song) 부사장은 “미국 내 알츠하이머 연구분야 권위자인 UCLA 의과대학 밍궈(Ming Guo) 교수를 주축으로 진행하는 본 임상은 미국FDA의 권고에 따라 멕시코 최대 규모 병원인 앙헬레스 병원(Hospital Angeles Tijuana)에서 진행된다”며, “알츠하이머는 126억 달러의 시장규모를 형성할 것이라고 예측되지만 처방할 치료제가 없다. 미국에만 5백만명 이상의 환자가 있는 알츠하이머 시장의 유일한 치료제가 될 것이다”라고 말했다.
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