한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 임상 3상에서 정맥 주사 항암제 대비 우수한 효과를 보였다.
한미약품 파트너사 아테넥스는 지난 9일 오후(한국시각) 열린 샌안토니오유방암학회(SABCS, San Antonio Breast Cancer Society)의 스포트라이트 세션에서 이같은 내용을 담은 임상 3상 추가 데이터를 발표했다.
오락솔은 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’를 적용해 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신신약이다.
미국 FDA에 의해 우선심사(Prioirty Review) 대상으로 지정됐으며, 현재 전이성 유방암치료제로 낸 시판허가신청(NDA)에 대한 FDA 심사가 진행되고 있다. 심사 기한은 내년 2월 28일까지다.
총 360명의 조정된 치료의향 모집단(mITT)에서 오락솔 PFS(무진행생존기간) 중위 값은 8.4개월로, 정맥주사요법(7.4개월) 대비해 증가했으며, OS(전체생존기간) 중위값 또한 16.3개월을 보인 정맥주사 대비 7개월 증가된 23.3개월로 더 길었다.
총 402명의 무작위 배정 환자를 포함한 치료의향 모집단(ITT)에서의 오락솔 PFS 중위 값은 8.4개월로 7.4개월 대비 증가했으며, 22.7개월을 보인 오락솔의 OS 중위 값은 정맥주사요법의 16.5개월보다 약 7개월 가량 더 길었다.
특히, 오락솔은 주사요법 대비 임상적 유용성과 편의성을 입증한 것은 물론, 주사요법 주요 부작용인 신경병증 발생률의 감소 효과도 입증하며 상업적 가치를 보다 높였다. 오락솔 투여 환자의 신경병증 발생률은 22%로, 정맥주사요법(64%) 대비 월등히 낮았다. 또한, 3등급 신경병증 발생률도 오락솔에선 2%대로 정맥주사 대비 최대 7분의 1이었다.
아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “작년 SABCS에서 발표된 정맥주사요법 대비 오락솔의 ORR(객관적 반응률)에서의 월등한 효능과 내약성에 이어, 이번 발표에서 효능과 부작용 관리 가능성을 지속적으로 입증할 수 있어 기쁘다”며, “올해 업데이트된 임상 3상의 PFS 및 OS 데이터는 전이성 유방암 환자를 위한 효과적인 치료 옵션이 될 수 있다는 임상 근거를 더욱 탄탄히 뒷받침 할 것”이라고 말했다.
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