사람들이 집에서 샘플을 수집하고 결과를 얻을 수 있는 최초의 비처방 COVID-19 검사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 응급 사용 허가를 받았다.
이에 대해 볼티모어 소재 Johns Hopkins Center for Health Security의 선임 학자인 Amesh Adalja 박사는 "이것은 큰 진전이다. 사람들이 주어진 날에 자신의 상태를 알 수 있다면 행동을 바꿀 수 있다. 이번 승인은 시작일 뿐이며 COVID 및 기타 전염병에 대한 더 많은 가정 진단으로 이어지기를 기대한."고 평가했다.
이에 앞서 지난주 FDA는 다른 재택 테스트를 승인했지만 결과를 얻으려면 샘플을 실험실로 우편으로 보내야 한다.
FDA에 따르면 이번에 승인된 새로운 Ellume COVID-19 홈 테스트는 2세 이상의 모든 사람의 코 면봉 샘플에서 SARS-CoV-2 바이러스 단백질 조각을 감지하도록 하는 것이다.
이 테스트는 스마트 폰 앱과 연결되는 분석기를 사용하여 사용자가 테스트를 수행하고 결과를 해석하는 데 도움을 준다. 결과는 단 20분 만에 스마트 폰으로 전달된다.
FDA 커미셔너인 Stephen Hahn 박사는 "이번 승인은 COVID-19 진단 테스트의 주요 이정표"라면서 "처방 없이 구입할 수 있는 테스트를 승인함으로써 FDA는 환자가 구매하고 코를 닦고 테스트를 실행하고 결과를 확인할 수 있는 약국에서 판매 할 수 있도록 허용한다."고 밝혔다.
Stephen Hahn 박사는 추가 테스트가 가정용으로 승인됨에 따라 실험실 및 테스트 용품에 대한 부담을 줄이는데 도움이 될 것이며 가정에서 편안하고 안전하게 더 많은 테스트 옵션을 제공 할 것이라고 말했습니다.
그러나 FDA는 증상이 있는 경우 음성 검사 결과가 반드시 COVID-19에 걸리지 않았음을 의미하지 않기 때문에 병원을 찾아야 한다는 점을 강조했다.
FDA는 코로나19 대유행 이후 사람들이 집에서 샘플을 수집하여 분석을 위해 실험실로 보낼 수 있는 25개 이상의 테스트를 포함하여 225개 이상의 COVID-19 테스트를 승인한바 있다.
지난달 FDA는 가정용 COVID-19 최초 처방전을 승인했고, 지난주에는 실험실에서 샘플을 처리하는 최초의 일반 의약품 가정용 테스트를 승인했다.
Ellume COVID-19 홈 테스트는 처방전 없이 집에서 완전히 수행 할 수 있는 SARS-CoV-2에 대한 첫 번째 테스트이다.
FDA의 기기 및 방사선 건강센터 소장인 Jeffrey Shuren 박사는 "이 검사는 다른 항원 검사와 마찬가지로 실험실에서 실행되는 일반적인 분자 검사보다 덜 민감하고 덜 구체적이다. 그러나 집에서 신속하게 결과를 체크할 수 있다는 것은 전염병을 대응하는데 중요한 역할을 할 수 있음을 의미한다."고 말했다.
새로운 검사에서 약간의 위양성 또는 위음성 결과가 나올 수 있으므로 증상이 없는 사람들은 가능한 한 빨리 다른 검사에서 확인될 때까지 양성 결과를 사실로 간주해야 한다.
FDA에 따르면 COVID-19 비율이 낮은 집단에서 항원 검사를 사용할 때 위양성이 더 흔할 수 있기 때문에 환자 커뮤니티에 감염이 적은 경우 특히 중요하다.
FDA는 테스트에서 양성반응을 보인 사람들은 반드시 자가 격리를 취한 후 의료제공자에게 연락해야하며, 음성 판정을 받았지만 COVID와 유사한 증상을 보이는 경우 음성 결과가 감염되지 않았다는 것을 의미하지 않기 때문에 보건당국에 신고할 것을 촉구했다.
테스트에서 Ellume COVID-19 Home Test는 증상이 있는 사람들의 양성 샘플의 96%와 음성 샘플의 100%를 정확하게 식별했다. 증상이 없는 사람의 경우 검사 결과 양성 샘플의 91%와 음성 샘플의 96%가 정확하게 확인되었다.
FDA는 Ellume COVID-19 Home Test는 내년 1월에 300만개 이상 생산할 것으로 예상했다.
(HealthDay News)
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