애브비는 3b상 Heads Up 연구의 임상 주요 결과를 통해 중등도에서 중증의 아토피 피부염이 있는 성인을 대상으로 유파다시티닙(30mg, 1일 1회 투여)이 1차 평가 변수(16 주차에 습진 중증도 평가 지수가 75% 이상 개선(EASI 75)된 환자 비율)에서 두필루맙(300mg, 격주 투여)보다 우수한 효과를 보였다고 12월 10일 발표했다.
유파다시티닙으로 치료받은 환자 중 71%가 16 주차에 EASI 75에 도달했고, 두필루맙으로 치료받은 환자의 경우는 61%였다(p = 0.006). 또한 유파다시티닙은 피부 개선도 및 가려움증 감소의 추가적인 평가를 포함하여 모든 등급의 2차 평가 변수에 대해 두필루맙에 비해 우월함을 보였다.
Heads Up 연구는 전신 치료 대상인 중등도에서 중증의 아토피 피부염 성인 환자를 대상으로 유파다시티닙과 두필루맙의 효능과 및 안전성을 평가했다. 환자들은 무작위로 유파다시티닙 또는 두필루맙을 단독 요법으로 24주 동안 투여 받았다.
애브비의 부회장 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 “아토피 피부염 선진 치료의 새로운 시대에 접어들면서, 이러한 직접비교 연구는 의료진이 치료제 간 차이점을 이해하도록 돕는 데 중요해질 것이다”라며, “이번 연구 결과는 현재 보건 당국에서 검토 중인 아토피 피부염에의 린버크 사용에 근거를 더한다”고 말했다.
순위가 매겨진 2차 평가 변수의 결과, 두필루맙으로 치료받은 환자에 비해 유파다시티닙으로 치료받은 환자들이 가려움과 피부 개선도 조기 향상에 더 높은 효과를 보여주었다. 치료 일주일 후, (WP-NRS(Worst Pruritus Numerical Rating Scale)로 측정했을 때) 유파다시티닙 투여군은 가려움증이 31% 감소했고 두필루맙 투여군은 9%에 그쳤다(p<0.001).
이러한 가려움증 개선은 16주차까지 유지되었다. 또한 치료 2주차에 유파다시티닙 투여 환자의 44%가 EASI 75 반응에 도달한 반면, 두필루맙 투여 환자의 경우 18%에 그쳤다(p <0.001).
유파다시티닙의 안전성 프로파일은 3상 중추 연구인 Measure Up 1, Measure Up 2 및 AD Up에서 관찰된 것과 일치했다. 16주 동안 발생한 가장 흔한 부작용은 유파다시티닙 투여군의 경우에는 여드름이었고, 두필루맙 투여군의 경우는 결막염이었다.
유파다시티닙을 투여받은 환자의 2.9%와 두필루맙을 투여받은 환자의 1.2%에서 심각한 부작용이 발생했다. 양쪽 투여군 모두에서 심각한 감염은 드물게 보고되었다(유파다시티닙 투여 환자의 1.1%, 두필루맙 투여 환자의 0.6%).
유파다시티닙을 투여받은 환자에게서 A형 인플루엔자와 관련된 기관지 폐렴으로 치료 중 사망(treatment-emergent death)이 한 건 발생했다. 유파다시티닙 투여군에서는 악성 종양이 보고되지 않았지만 두필루맙 투여군에서는 1건의 비흑색 종 피부암이 보고되었다. 두 치료 그룹 모두에게서 주요 심혈관 질환(MACE)이나 정맥혈전색전증(VTE)은 보고되지 않았다.
Heads Up 연구의 전체 결과는 추후 동료 심사 저널에 게재될 예정이다. 아토피 피부염에 린버크를 사용하는 것은 아직 승인되지 않았으며 규제 당국이 그 안전성과 효능을 평가 중이다.
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