한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 항 PD-1 단일클론항체인 ‘옵디보’가 식약처로부터 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포암 1차 치료에 ‘여보이’와의 병용을 기반으로 추가 승인됐다고 17일 알렸다.
식약처 허가사항에 따르면, 옵디보(성분명: 니볼루맙)는 ▲EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 여보이(성분명: 이필리무맙)와 백금 기반 화학요법 2주기 병용요법으로 사용할 수 있게 됐으며 ▲PD-L1 발현 양성(≥1%)으로, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료에 여보이와의 병용요법으로 승인됐다.
식약처의 이번 승인은 오노약품공업주식회사(이하, 오노)와 BMS가 실시한 두 임상시험의 결과를 토대로 이뤄졌다.
① CheckMate-227 연구 (파트 1a): 이전 치료 경험이 없는 stage IV 또는 재발성 비소세포폐암 환자(PD-L1≥1%)를 대상으로 옵디보-여보이 병용요법을 옵디보 단독요법, 백금 기반 화학요법과 비교한 무작위 오픈라벨 다기관 3상 임상 시험
② CheckMate-9LA 연구: 이전 치료 경험이 없는 stage IV 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 옵디보-여보이-백금기반 화학요법 2주기 병용요법을 백금기반 4주기 화학요법과 비교한 무작위 오픈라벨 다기관 3상 임상 시험
서울아산병원 종양내과 이대호 교수는 “옵디보는 2016년 국내에 처음으로 승인된 면역항암제로 비소세포폐암 환자 치료에 새로운 희망을 제시했다. 최근 새롭게 허가된 옵디보가 포함된 병용요법들은 비소세포폐암 환자의 생존기간과 치료 반응률을 높일 뿐만 아니라, 보다 다양한 치료전략을 가질 수 있게 해준다는 점에서 큰 임상적 의미를 가진다”고 설명했다.
이어, “병용요법 개발 과정에서 얻어진 과학적 가치 역시 높지만 다양한 치료전략 중 하나를 선택할 수 있도록 도와줄 수 있는 적절한 생체표지자 발굴이 아직 부족한 점은 아쉽다”고 덧붙였다.
한편, 오노와 BMS는 옵디보가 환자들에게 적절히 사용될 수 있도록 지속해서 안전성과 유효성을 확인하는 임상 데이터를 축적하는 등의 노력을 이어가고 있다. 양사는 지난 2014년 7월 체결한 전략적 제휴 관계를 바탕으로 앞으로도 국내에서 옵디보의 공동 판촉 활동을 지속할 예정이다.
