얀센의 ‘스프라바토® 나잘스프레이’가 12월 16일자로 식품의약품안전처로부터 새로운 적응증을 승인받았다. 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 경구용 항우울제와 병용하여 사용이 가능하다.
이번 허가는 스프라바토® 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초하여 이루어졌다.
ASPIRE I 및 ASPIRE II 는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상 연구로, 두 연구 모두에서 광범위한 의미의 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 함께 스프라바토®를 투여한 군에서 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 기준 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다.
이 두 연구에서, 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군은 위약 비강스프레이와 표준 치료 병용 투약군보다 통계적으로 유의미하게(p=0.006) 주요 우울장애의 증상을 빠르게 개선시킨 것으로 나타났다. 주요 우울장애 증상에 대한 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군의 임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점에 분명하게 나타났다.
이번 허가에 대해 중앙자살예방센터장인 경희대학교병원 정신건강의학과 백종우 교수는 “OECD 국가중 자살률이 가장 높은 심각한 상황에서, 자살 생각과 행동이 있는 주요 우울장애에 새롭고 빠른 치료방법이 승인받게 되어 기대가 크다”면서, “향후 보험적용 등을 통해 진료현장에서 실제 위기에 빠진 사람들이 필요할 때 사용할 수 있도록 시스템이 빨리 마련되기를 기대한다”고 말했다.
스프라바토®가 자살을 예방하거나 자살 생각 및 행동을 감소시키는지에 대한 임상적 효과는 아직 입증되지 않았다. 스프라바토®를 처음 투여 후 우울 증상이 개선되더라도, 입원이 필요하지 않음을 의미하는 것은 아니다.
ASPIRE I 과 ASPIRE II에서 관찰된 안전성 프로파일은 앞서 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 실시된 연구와 유사한 것으로 나타났다. 스프라바토®와 표준 치료군에서 위약과 표준 치료군 대비 2배 이상의 빈도로 가장 흔히 관찰된 이상반응은 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 시야 흐려짐, 구토, 감각저하, 혈압 상승, 진정이었다.
스프라바토® 나잘스프레이를 급성 자살 생각 또는 행동이 있는 성인의 중증도에서 중증의 주요 우울장애에서 우울 증상의 빠른 개선을 위해 사용 시 권장 용량은 경구용 항우울제와 병용요법으로 4주 동안 주 2회 84mg이다. 내약성에 따라 56mg로 감량할 수 있다.
얀센은 새로운 치료옵션이 절실한 중증도의 우울장애 환자들을 위해 9년 이상의 기간 동안 31건이 넘는 임상시험을 포함한 광범위한 개발 프로그램을 진행해 왔다. 지금까지 스프라바토®의 2가지 적응증에 대한 임상적 유용성과 안전성 프로파일은 19건의 1상 연구, 5건의 2상 연구, 7건의 3상 연구에 달하며 전 세계 2,200명 이상의 환자들이 참여했다.
한국얀센 제니 정 대표는 “스프라바토®의 이번 적응증 승인으로 자살 생각 또는 행동이 있는 우울 증상으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 보람 있게 생각한다”며 “얀센은 앞으로도 중증의 정신 질환으로 고통받는 환자들을 위한 노력을 이어 나갈 것”이라고 말했다.
한편, 스프라바토 나잘스프레이는 지난 6월 23일 치료 저항성 우울증으로 진단된 성인의 치료를 위해 식품의약품안전처의 국내 사용을 허가받았으며, 치료 저항성 우울증이라는 중증의 우울장애 환자를 대상으로 허가된 최초의 항우울제로서 우울장애 분야에 지금까지 축적되어 온 미충족 요구를 해결하고자 출시되었다.
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