현재 식약청에서 지정한 국내 비임상시험기관은 총 16개 기관이고, 그 중 이번 정기실태조사의 대상기관은 동아제약 중앙연구소 등 9개 기관이다.
이번 정기실태조사를 위해서 의약품평가부, 독성연구원에서 각 시험별 전문가인 평가위원을 추천받아 각 기관별 평가위원회를 구성하며, 현지실태조사를 통해 GLP 준수상태 등을 조사하게 된다.
이 정기실태조사는 식약청에서 지정한 비임상시험기관에 대하여 지정 후 매 2년마다 GLP 준수상태를 정기적으로 조사하는 것으로 실태조사 결과 GLP에 적합하지 않거나 개선이 필요한 경우 소명 및 보충자료를 제출토록 할 것이며, GLP에 중대한 이탈사항이 발견되었을 경우 GLP 지정사항을 취소할 것이라고 밝혔다.
식약청은 이번 정기실태조사를 통해 국내 비임상시험기관의 수준이 향상될 것으로 기대되며, OECD 수준의 GLP관리체계 구축에도 도움이 될 것으로 기대된다고 밝혔다.
[성인병뉴스] 기사입력 2006-06-15, 22:17
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