에자이가 파킨슨병 치료제 ‘에퀴피나® 필름코팅정 50mg(성분명: 사피나미드메실산염)’을 2월 1일 출시했다.
에퀴피나는1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강보험 급여를 적용받았으며, 허가사항 및 항파킨슨 약제 일반 원칙 범위 내에서 사용 시 요양급여를 인정받았다.
에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.
현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다. 에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.
운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상 시험(SETTLE 연구) 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군(n=274)에서 위약군(n=275) 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰되었다(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 +1.42시간 vs. 위약군 +0.57시간, LS Mean difference in change: 0.96시간, 95% CI: 0.56, 1.37; p<0.001).
또한, 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 -1.56시간 vs. -0.54시간, LS Mean difference in change: -1.03시간, 95% CI: -1.40, -0.67; p<0.001), 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간 감소를 보였다.
SETTLE 연구에서 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 PDQ-39 점수 평가 결과, 에퀴피나 50-100mg/일 복용군의 PDQ-39 점수 베이스라인 대비 변화는 -3.17로 위약군 -0.68 대비 개선됐다(LS difference vs. placebo : -2.33, 95% CI: -3.98, -0.68; P=0.006).
또 다른 3상 임상 연구인 Study 016에서도 에퀴피나 100mg 복용군(n=224)은 위약군(n=222) 대비 PDQ-39 점수의 통계적으로 유의한 개선효과를 보였다(에퀴피나 100mg 복용군 베이스라인 대비 변화: -28.4, 95% CI: -31.9, 1.1, P=0.0360 vs. 위약군: -11.9). 특히, 정서적 웰빙과 관련된 항목에서, 에퀴피나 100mg 복용군의 베이스라인 대비 24주 시점의 변화는 -5.14로 위약군에 비해 개선되었다 (위약군 -1.37, p=0.0067).
에퀴피나는 2년간의 장기 임상 데이터(Study 018)에서도 삶의 질 개선을 확인했다. 2년 장기 연구에서 에퀴피나 100mg 복용군(n=215)의 PDQ-39 정서적 웰빙 점수의 베이스라인 대비 평균 변화는 -4.56으로 위약군(n=213) 대비 개선됐다(위약군 0.10, P=0.0006).
또한, 두 건의 3상 임상 연구(SETTLE study, Study 016)의 통합 분석 결과, 에퀴피나 100mg을 24주 복용한 환자군은 위약군 대비 진통제 사용이 23.6% 유의하게 적은 것으로 나타났다(95% CI: 41.1, 1.0; P=0.0421). 근육 수축, 경직 등으로 인한 통증은 파킨슨병 환자의 주요 임상 증상 중 하나이며9, 에퀴피나가 통증 관리에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사한다.
한국에자이 고홍병 대표는 “이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다”며, “특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
에퀴피나는 1일 1회 50mg으로 복용을 시작하며 환자별 반응과 내약성에 근거해 1일 1회 100mg(50mg 2정)으로 증량할 수 있다. 에퀴피나 복용 후 발생한 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 대부분(>90%) 경도~중등도의 증상이었다. 2년 장기투여에서도 이전 연구에서 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.
[노용석 기자] ys339@daum.net
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