비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제가 복강경 대장절제 수술 후 통증 환자를 대상으로 한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 22일 알렸다.
수술 후 통증을 적응증으로 하는 오피란제린의 이번 임상 3상은 연세대학교 세브란스병원, 서울대학교병원과 고려대학교 안암병원 등 국내 대형 병원을 중심으로, 대장절제술 환자 300명을 모집해 진행될 예정이다. 오는 4월경 첫 환자 투약을 계획하고 있으며, 빠르면 올 4분기에는 임상이 완료될 것으로 본다.
오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제로, 마약성 진통제를 대체할 수 있을 것으로 주목받는다.
오피오이드와 같은 마약성 진통제는 신경병증성 통증과 같은 만성 통증이나, 수술 후 통증 등 소염진통제, 비스테로이드성 진통제로 효과를 볼 수 없는 극심한 통증을 다스리기 위한 약물이지만, 남용할 경우 마약 중독을 야기시킨다는 문제점이 대두된 바 있다.
이번 임상 대상인 대장절제술은 대장암 환자들이 빠르게 받아야 하는 중요한 수술이면서도 통증 강도가 높은 수술이라는 점에서 임상적 의미가 있다.
해당 임상 시험은 위약군의 마약성 진통제 사용량을 최소화하기 위해 수술 직후 환자의 요청이 있을 때만 마약성 진통제를 제한적으로 투여하는 방식을 적용해 오피란제린의 효과가 뚜렷하게 나타나도록 설계됐다.
오피란제린은 이미 앞선 5건의 임상 2상 및 1건의 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성이 평가된 바 있으며, 졸림 및 어지러움 등을 제외하고는 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.
비보존그룹 이두현 회장은 “코로나19로 인해 예방적 차원에서 미국 내 엄지건막류 임상이 중단된 상황인 만큼, 국내 임상에 더욱 집중해 효과를 입증하고자 한다”며 “글로벌 임상 3상을 진행 중인 오피란제린의 풍부한 임상 데이터를 기반으로 국내 임상 3상을 신속하고 정확하게 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
비보존 헬스케어는 작년 10월 바이오 기업 비보존으로부터 비마약성 진통제 신약인 오피란제린 주사제의 한국 내 독점 실시권을 획득한 바 있다.
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