GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology, 이하 비어)가 미국 FDA에 시험 단계에 있는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제인 VIR-7831(GSK4182136)의 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization) 요청 신청서를 제출했다.
해당 내용은 코로나19 감염으로 입원 또는 사망 위험이 있는 경증 및 중등도 코로나19 성인과 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 치료에 대한 승인 요청이다.
이번 긴급사용신청은 3상 COMET-ICE(COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial - Intent to Care Early) 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성을 기반으로 한다.
COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 큰 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831을 단독요법으로 평가한 연구다.
중간 분석 결과, 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다. 중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로, IDMC(독립 데이터 모니터링 위원회, Independent Data Monitoring Committee)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다.
COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA, Biologics License Application)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다.
전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기(epitope)와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다.
2021년 3월 바이오아카이브(BioRxiv)에 온라인으로 게재된 위형(pseudotyped) 바이러스 검사에서 확인된 새로운 체외 데이터를 살펴보면, VIR-7831이 영국, 남아프리카, 브라질 변이 바이러스를 포함해 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 활성을 유지한다는 점을 입증하며, 동시에 내성과 관련된 가설을 뒷받침한다.
또한, 곧 발표될 추가 전임상 데이터에 따르면 VIR-7831은 캘리포니아 변이 바이러스에도 활성을 유지하는 것으로 보인다.
GSK와 비어는 전 세계 코로나19 환자들에게 VIR-7831를 제공하기 위하여 유럽의약청(EMA) 및 기타 전 세계 규제 기관들과 논의를 이어갈 계획이다.
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